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發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

發(fā)文日期2025年02月28日

時效性現(xiàn)行有效

施行日期2025年02月28日

效力級別部門規(guī)范性文件

依據(jù)《以患者為中心的罕見疾病藥物研發(fā)試點工作計劃（“關(guān)愛計劃”）申報指南》，現(xiàn)將乙磺酸尼達尼布軟膠囊納入“關(guān)愛計劃”，試點項目的基本信息如下：

品種名稱：乙磺酸尼達尼布軟膠囊

申報單位：勃林格殷格翰（中國）投資有限公司

適應(yīng)癥：特發(fā)性肺纖維化（IPF）

申報階段：E階段：上市后階段

工作要點：計劃在中國開展上市后研究，整合定性研究和定量研究的混合研究方法收集患者體驗數(shù)據(jù)。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心

2025年2月28日