發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年03月26日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年03月26日
效力級別部門規(guī)范性文件
各級藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于加強藥品安全的一系列決策部署，扎實推進藥品安全鞏固提升行動，持續(xù)加強藥品監(jiān)督管理，嚴厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實保障人民群眾身體健康和用藥安全?，F(xiàn)將5起藥品違法案件典型案例公布如下。
一、 布爾津縣迎春來保健品經(jīng)營店無證經(jīng)營藥品案。2023年8月，新疆維吾爾自治區(qū)阿勒泰地區(qū)布爾津縣市場監(jiān)督管理局聯(lián)合當?shù)匦l(wèi)生健康主管部門對布爾津縣迎春來保健品經(jīng)營店進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該店在未取得《藥品經(jīng)營許可證》情況下銷售黃體酮注射液、斷血流片等35種藥品，貨值金額2622元。該店上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十一條規(guī)定。2023年9月，布爾津縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》第十七條第一款第（四）項和《新疆維吾爾自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局藥品行政處罰自由裁量基準》第一條的規(guī)定，對該店處以沒收未經(jīng)許可經(jīng)營藥品、罰款15萬元的行政處罰。
二、 大興安嶺地區(qū)加格達奇區(qū)世紀門診部違法購進藥品案。2023年10月，黑龍江省大興安嶺地區(qū)加格達奇區(qū)市場監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報，對加格達奇區(qū)世紀門診部進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該診所2021年至2022年期間，從不具有藥品經(jīng)營資格的企業(yè)非法購進藥品（含需低溫冷藏的胰島素），且在運輸和存儲過程中未對需冷藏藥品進行冷藏，貨值金額9.46萬元。該診所上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年12月，加格達奇區(qū)市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十九條規(guī)定，對該診所處以沒收違法所得9.46萬元、罰款75.71萬元的行政處罰。
三、 龍巖市長汀縣婦幼保健院無證配制醫(yī)療機構(gòu)制劑案。2023年3月，福建省龍巖市長汀縣市場監(jiān)督管理局對長汀縣婦幼保健院進行監(jiān)督檢查。經(jīng)查，該醫(yī)院未取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，配制并使用“排氣湯”“六黃湯”等9種中藥制劑，貨值金額4.92萬元。該醫(yī)院上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條規(guī)定。2023年6月，長汀縣市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百一十五條、《福建省藥品監(jiān)管行政處罰裁量權(quán)適用實施細則（試行）》第十三條第（一）項規(guī)定，對該醫(yī)院處以沒收違法所得4.52萬元、罰款30萬元的行政處罰。
四、 高碑店市旭春大藥房未建立真實完整購銷記錄案。2022年9月，河北省保定市高碑店市市場監(jiān)督管理局根據(jù)其他部門線索通報，對高碑店市旭春大藥房進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該藥房購進并銷售氨酚曲馬多片等9種藥品，共計1343盒（瓶），但未按要求記錄購進、驗收及銷售信息，也無法提供真實完整的購銷記錄，發(fā)現(xiàn)銷售異常后未及時上報并停止銷售，造成涉案藥品流入非法渠道。該藥房上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第五十七條規(guī)定。2023年8月，保定市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百三十條規(guī)定，對該藥房處以吊銷藥品經(jīng)營許可證的行政處罰；依據(jù)《市場監(jiān)督管理嚴重違法失信名單管理辦法》第二條規(guī)定，將該藥房列入嚴重違法失信名單，通過國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)公示。
五、 貴港市慈航大藥房有限責任公司提供虛假材料騙取藥品經(jīng)營許可案。2023年9月，廣西壯族自治區(qū)貴港市市場監(jiān)督管理局對廣西貴港市慈航大藥房有限責任公司進行現(xiàn)場檢查。經(jīng)查，該公司企業(yè)負責人兼處方審核員蒙某任的工作簡歷、任職文件、離職證明等申報材料與實際不符，通過提供虛假的證明、資料騙取藥品經(jīng)營許可。該公司上述行為違反了《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定。2023年12月，貴港市市場監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》第一百二十三條規(guī)定，對該公司處以撤銷藥品經(jīng)營許可、十年內(nèi)不受理其藥品經(jīng)營許可申請、罰款5萬元的行政處罰。
合規(guī)提示：
1、《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，從事藥品批發(fā)、零售活動，應(yīng)當經(jīng)所在地相關(guān)藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證，無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品；藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格按照相關(guān)法律法規(guī)要求做好購進、驗收及銷售記錄，防止其流入非法渠道。
2、醫(yī)療機構(gòu)制劑是一種根據(jù)臨床需要、經(jīng)批準配制、在醫(yī)療機構(gòu)自用的固定處方制劑?！吨腥A人民共和國藥品管理法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑應(yīng)當經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，未取得醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證的，不得配制。
3、藥品安全直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全，《中華人民共和國藥品管理法》明確，藥品管理以人民健康為中心，堅持風險管理、全程管控、社會共治的原則，對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程建立科學、嚴格的監(jiān)督管理制度。非法收購、無證經(jīng)營、無證配制等行為使得相關(guān)產(chǎn)品脫離藥品監(jiān)管體系，在破壞藥品市場秩序的同時，也嚴重影響藥品質(zhì)量，給公眾用藥安全有效帶來重大風險。
4、國家藥監(jiān)局提醒消費者務(wù)必在正規(guī)、合法的醫(yī)療機構(gòu)、藥店等購買藥品，并索取保存相關(guān)憑證；在購買藥品時注意查看外包裝的相關(guān)標識，如生產(chǎn)日期、有效期、批準文號等，必要時，可登陸國家藥監(jiān)局網(wǎng)站查詢藥品注冊相關(guān)信息；購買藥品后，要按說明書標明的貯藏條件保存藥品，并按醫(yī)囑或用法用量服用藥品。
