發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年12月24日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第153號
施行日期2024年12月24日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評估結(jié)果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥監(jiān)局決定對破傷風(fēng)人免疫球蛋白說明書內(nèi)容進行統(tǒng)一修訂。現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、 上述藥品的上市許可持有人應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2025年3月23日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標簽的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂；說明書及標簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個月內(nèi)對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換，或者以其他適當(dāng)形式將更新信息告知患者。
二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對新增不良反應(yīng)發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或者患者合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說明書進行充分的獲益/風(fēng)險分析。
四、 患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人，按要求做好相應(yīng)說明書修訂和標簽、說明書更換及說明書更新信息的告知工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年12月24日
附件：
破傷風(fēng)人免疫球蛋白說明書修訂要求
一、【不良反應(yīng)】項增加以下內(nèi)容：
上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)破傷風(fēng)人免疫球蛋白有以下不良反應(yīng)/事件報告：
給藥部位反應(yīng)：疼痛、腫脹、發(fā)紅、硬結(jié)等；
全身性反應(yīng)：乏力、寒戰(zhàn)、發(fā)熱、四肢或面部腫脹、面部蒼白或潮紅等；
皮膚及皮下組織：皮疹、瘙癢、紅斑、多汗、血管性水腫等；
神經(jīng)系統(tǒng)：頭暈、頭痛、感覺減退、暈厥、嗜睡等；
胃腸系統(tǒng)：惡心、嘔吐、腹瀉等；
免疫系統(tǒng)：超敏反應(yīng)、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等；
心血管系統(tǒng)：胸部不適、心悸等；
呼吸系統(tǒng)：呼吸急促、呼吸困難、喉水腫等。
二、【注意事項】項應(yīng)在說明書原有內(nèi)容基礎(chǔ)上，增加以下內(nèi)容：
本品可能引起過敏反應(yīng)，嚴重者可發(fā)生過敏性休克。用藥前應(yīng)仔細詢問患者用藥史和過敏史，用藥過程中應(yīng)密切觀察，一旦出現(xiàn)過敏反應(yīng)或其他嚴重不良反應(yīng)，應(yīng)停藥并及時治療。
有血栓栓塞危險因素的患者需注意監(jiān)測血栓栓塞事件的相關(guān)癥狀，如肢體疼痛或腫脹、胸痛、呼吸急促、局部神經(jīng)功能障礙、意識障礙等。
（注：如原批準說明書的安全性內(nèi)容較本修訂要求內(nèi)容更全面或更嚴格的，應(yīng)保留原批準內(nèi)容。說明書其他內(nèi)容如與上述修訂要求不一致的，應(yīng)當(dāng)一并進行修訂。）
