發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年08月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國藥監(jiān)提函〔2024〕27號
施行日期2024年08月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
鄭春陽委員：
您提出的《關(guān)于完善安全評估體系，培育化妝品行業(yè)新質(zhì)生產(chǎn)力的提案》收悉，現(xiàn)答復(fù)如下：
為提高我國化妝品科學(xué)監(jiān)管水平，《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡稱《條例》）借鑒國際先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，施行了化妝品安全評估制度。如您提案所述在完整版安全評估制度即將實(shí)施之際，不少企業(yè)反映還存在一些困難和挑戰(zhàn)，為此國家藥監(jiān)局自2023年6月起多次組織專題研究和調(diào)研。根據(jù)調(diào)研情況，為解決企業(yè)在開展安全評估時的問題和困難，幫助指導(dǎo)企業(yè)開展化妝品安全評估工作，國家藥監(jiān)局于2024年4月22日發(fā)布了《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布優(yōu)化化妝品安全評估管理若干措施的公告》（2024年第50號，以下簡稱《公告》）。為避免企業(yè)研發(fā)資源重復(fù)投入，促進(jìn)簡化版和完整版安全評估報告平穩(wěn)銜接，《公告》設(shè)置了1年的過渡期，并提出12項(xiàng)安全評估管理優(yōu)化措施。
為幫助解決原料評估數(shù)據(jù)缺乏等問題，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）專門發(fā)布《化妝品原料數(shù)據(jù)使用指南》以及2個信息服務(wù)文件《已上市產(chǎn)品原料使用信息》《國際權(quán)威化妝品安全評估數(shù)據(jù)》，以指導(dǎo)企業(yè)收集、使用現(xiàn)有原料安全性數(shù)據(jù)，降低原料安全評估成本。為推動解決植物提取物等安全數(shù)據(jù)缺口較大原料的安全評估問題，中檢院制定了《毒理學(xué)關(guān)注閾值（TTC）方法在化妝品中的應(yīng)用指南》等文件，以提升安全評估技術(shù)的應(yīng)用能力，拓寬評估技術(shù)的適用范圍。
此外，《公告》第八項(xiàng)優(yōu)化措施明確了化妝品終產(chǎn)品安全性測試的適用原則，指導(dǎo)化妝品企業(yè)在缺少個別原料安全評估數(shù)據(jù)的情況下，對滿足相關(guān)要求的化妝品終產(chǎn)品開展安全性測試，將其結(jié)果作為產(chǎn)品安全性的評價的參考依據(jù)。該條措施作為兜底措施，在個別原料數(shù)據(jù)缺失情況下給企業(yè)留出替代路徑。
為加強(qiáng)化妝品質(zhì)量安全源頭管理，《條例》規(guī)定了一系列新原料管理要求。《條例》基于風(fēng)險分類管理，僅對具有防腐、防曬、著色、染發(fā)、祛斑美白功能的較高風(fēng)險化妝品新原料實(shí)行注冊管理，對其他安全風(fēng)險相對較低的新原料實(shí)行備案管理。《化妝品新原料注冊備案管理規(guī)定》明確可根據(jù)申報注冊或備案的新原料功能、性狀以及國內(nèi)外化妝品中使用歷史等，對具有安全使用歷史或食用歷史的，允許豁免相應(yīng)的毒理學(xué)試驗(yàn)資料?！稐l例》鼓勵和支持開展化妝品研究、創(chuàng)新，支持我國特色優(yōu)勢資源應(yīng)用于化妝品新原料。2023年11月6日國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于化妝品新原料鼓勵創(chuàng)新和規(guī)范管理有關(guān)事宜的公告》（2023年第143號），進(jìn)一步加強(qiáng)新原料鼓勵創(chuàng)新和監(jiān)督管理工作。
根據(jù)您的建議，下一步，國家藥監(jiān)局將從以下幾個方面予以研究推進(jìn)：
一是制定發(fā)布新原料相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則。加強(qiáng)化妝品新原料分類界定以及具有安全使用歷史、安全食用歷史新原料的研究指導(dǎo)，針對不同類別的新原料，優(yōu)化相關(guān)安全評估、功效評價資料要求。
二是在安全評估方面增加已上市產(chǎn)品原料數(shù)據(jù)的利用度，在現(xiàn)有基礎(chǔ)上，對備案數(shù)據(jù)庫中的化妝品原料信息進(jìn)行整理分析，進(jìn)一步豐富完善已上市產(chǎn)品原料使用信息。繼續(xù)做好安全評估相關(guān)法規(guī)的宣貫落實(shí)，跟蹤行業(yè)安全評估工作動態(tài)，收集企業(yè)開展安全評估工作存在的疑惑和問題，及時予以研究解決，持續(xù)推動行業(yè)安全評估體系建設(shè)。
三是加速動物替代試驗(yàn)推廣，以保障安全等效為前提，對照經(jīng)濟(jì)合作及發(fā)展組織發(fā)布的相關(guān)替代毒理學(xué)試驗(yàn)方法，持續(xù)開展方法驗(yàn)證轉(zhuǎn)化研究，進(jìn)一步推動相關(guān)成果和替代方法在我國原料安全評估中應(yīng)用。
感謝您對化妝品監(jiān)督管理工作的關(guān)心和支持。
國家藥監(jiān)局
2024年8月16日
