發(fā)文機(jī)關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年11月13日
時效性2025年07月01日生效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第137號
施行日期2025年07月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人管理，國家藥監(jiān)局制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2025年7月1日起實施。
同時，為保障《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的落地實施，國家藥監(jiān)局建設(shè)了國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)相關(guān)模塊，于2024年11月14日正式啟用。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年11月13日
附件：
1. 境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定
2. 《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》政策解讀
附件1、
境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定
第一條 為加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人的監(jiān)督管理，落實藥品上市后質(zhì)量管理主體責(zé)任，規(guī)范境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人活動，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》及相關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
第二條 本規(guī)定所稱境外持有人，是指取得國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥品注冊證書的境外藥品上市許可持有人。境外持有人應(yīng)當(dāng)依法對其持有藥品注冊證書的藥品上市后生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。
本規(guī)定所稱的境內(nèi)責(zé)任人，是指境外持有人指定的在中國境內(nèi)履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任的境內(nèi)企業(yè)法人。
第三條 境外持有人依法指定境內(nèi)責(zé)任人，境內(nèi)責(zé)任人在中國境內(nèi)履行藥品上市許可持有人相關(guān)義務(wù)，以及藥品監(jiān)督管理部門對境內(nèi)責(zé)任人監(jiān)督管理活動，適用本規(guī)定。
國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展對境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)督管理，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)督管理。
第四條 境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：
（一）在中國境內(nèi)設(shè)立的企業(yè)法人；
（二）具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；
（三）具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)人員，有專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理活動；
（四）具有相適應(yīng)的辦公場所。
第五條 境外持有人應(yīng)當(dāng)在藥品首次進(jìn)口銷售前，通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告其指定的境內(nèi)責(zé)任人，并上傳指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料。
第六條 境外持有人指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
（一）境外持有人的法定代表人或者授權(quán)代表姓名、聯(lián)系電話和郵箱，聯(lián)絡(luò)人姓名、聯(lián)系電話和郵箱；
（二）境內(nèi)責(zé)任人的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、聯(lián)絡(luò)人的姓名和身份證件信息，企業(yè)通訊地址及聯(lián)絡(luò)信息、組織架構(gòu)圖等；
（三）境外持有人或者授權(quán)代表與境內(nèi)責(zé)任人的法定代表人簽署的義務(wù)共簽承諾書原件；
（四）經(jīng)公證的授權(quán)責(zé)任清單。
符合法律規(guī)定的可靠電子簽名、電子印章與手寫簽名或者蓋章的材料具有同等法律效力。
第七條 對于在中國境內(nèi)上市的單一藥品品種，境外持有人應(yīng)當(dāng)為其指定唯一的中國境內(nèi)責(zé)任人，履行藥品上市許可持有人義務(wù)，同一中國境內(nèi)責(zé)任人可以接受不同境外持有人、不同進(jìn)口藥品品種的指定。
境內(nèi)責(zé)任人名稱、地址、聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)在藥品說明書中列出。
第八條 境外持有人變更境內(nèi)責(zé)任人的，自授權(quán)書生效后15個工作日內(nèi)通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向變更后所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
境內(nèi)責(zé)任人變更企業(yè)地址或者聯(lián)系方式等信息的，應(yīng)當(dāng)及時通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。
境外持有人應(yīng)當(dāng)在年度報告中報告上一年境內(nèi)責(zé)任人變更情況。
第九條 國家藥品監(jiān)督管理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門通過國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺，實現(xiàn)各省行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)信息共享。國家藥品監(jiān)督管理局及時將境內(nèi)責(zé)任人相關(guān)信息歸集到藥品品種檔案。
第十條 國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對境內(nèi)責(zé)任人的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)查閱。
第十一條 境內(nèi)責(zé)任人與境外持有人共同履行以下義務(wù)：
（一）負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量安全，建立藥品上市后質(zhì)量保證體系，確保持續(xù)具備質(zhì)量保證和風(fēng)險控制能力；
（二）負(fù)責(zé)建立并實施藥品追溯制度，確保相關(guān)上市藥品可追溯，并按照規(guī)定提供追溯信息；
（三）負(fù)責(zé)建立并實施藥品年度報告制度，按規(guī)定報告相關(guān)藥品在中國境內(nèi)的生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況；
（四）負(fù)責(zé)建立并實施藥品上市后變更、藥品再注冊管理制度，按規(guī)定辦理變更事宜；
（五）負(fù)責(zé)建立藥物警戒體系，開展對已上市藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)的監(jiān)測、識別、評估和控制；
（六）負(fù)責(zé)藥品上市后召回、質(zhì)量投訴處理等事宜，并按規(guī)定向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告；
（七）按規(guī)定向中國食品藥品檢定研究院提交標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，主動配合藥品監(jiān)督管理部門組織實施的抽檢以及批簽發(fā)等相關(guān)工作；
（八）負(fù)責(zé)與境外持有人聯(lián)絡(luò)，配合藥品監(jiān)督管理部門開展對境外持有人相關(guān)的生產(chǎn)場地檢查、調(diào)查和違法違規(guī)行為查處；
（九）法律法規(guī)規(guī)定的其他義務(wù)。
第十二條 境外持有人應(yīng)當(dāng)對其境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)和變更管理負(fù)責(zé)，確保藥品上市期間境內(nèi)責(zé)任人持續(xù)履行義務(wù)。
第十三條 進(jìn)口藥品首次辦理進(jìn)口備案時，口岸藥品監(jiān)督管理局應(yīng)當(dāng)查驗進(jìn)口藥品說明書是否載明境內(nèi)責(zé)任人信息。
第十四條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依照法律、法規(guī)對本行政區(qū)域內(nèi)境內(nèi)責(zé)任人履行境外持有人義務(wù)從事藥品相關(guān)的活動開展監(jiān)督檢查。有關(guān)單位和個人應(yīng)當(dāng)予以配合，不得拒絕或者隱瞞。
省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立境內(nèi)責(zé)任人監(jiān)管檔案，監(jiān)管檔案信息包括監(jiān)督檢查、違法違規(guī)行為查處、投訴舉報處理等內(nèi)容。
境外持有人所持有的藥品注冊證書被注銷或吊銷的，該品種的境內(nèi)責(zé)任人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行相關(guān)標(biāo)記。
第十五條 境內(nèi)責(zé)任人不具備本規(guī)定第四條條件的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促限期整改；整改后仍不具備相應(yīng)條件的，采取暫停銷售、進(jìn)口等措施。
第十六條 境內(nèi)責(zé)任人未履行本規(guī)定第十一條的義務(wù)，導(dǎo)致進(jìn)口藥品可能存在安全隱患的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查情況，應(yīng)當(dāng)采取告誡、約談、限期整改以及暫停銷售、使用、進(jìn)口等措施，并及時公布檢查處理結(jié)果。
境內(nèi)責(zé)任人未按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》規(guī)定履行相關(guān)義務(wù)的，按照《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。
第十七條 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本規(guī)定制定實施細(xì)則。
第十八條 本規(guī)定自2025年7月1日起施行。
附件2、
《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》政策解讀
一、制定《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》的背景和意義是什么？
答：為貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》，加強(qiáng)境外藥品上市許可持有人（以下簡稱境外持有人）管理，厘清境外持有人及其指定的境內(nèi)責(zé)任人（以下簡稱境內(nèi)責(zé)任人）權(quán)責(zé)，全面落實境外持有人全生命周期主體責(zé)任，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責(zé)任人管理暫行規(guī)定》（以下簡稱《暫行規(guī)定》）。
前期，國家藥品監(jiān)督管理局對比研究了其他國家相關(guān)法律法規(guī)，系統(tǒng)梳理了境內(nèi)責(zé)任人的義務(wù)和責(zé)任，明確了我國境內(nèi)責(zé)任人設(shè)置路徑?！稌盒幸?guī)定》的制定出臺，有利于進(jìn)一步強(qiáng)化境外生產(chǎn)藥品在境內(nèi)上市后主體責(zé)任的落實，有利于保障藥品質(zhì)量安全。境內(nèi)責(zé)任人的指定不涉及行政審批環(huán)節(jié)，不影響境外持有人的產(chǎn)品上市注冊，通過加強(qiáng)藥品上市后監(jiān)管實現(xiàn)對境內(nèi)責(zé)任人的監(jiān)督管理。
二、境內(nèi)責(zé)任人的條件和要求是什么？
答：根據(jù)《暫行規(guī)定》，境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)同時具備下列條件：（一）在中國境內(nèi)設(shè)立的企業(yè)法人；（二）具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系；（三）具有履行藥品上市許可持有人義務(wù)相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)人員，有專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理活動；（四）具有相適應(yīng)的辦公場所。若境內(nèi)責(zé)任人不具備上述條件的，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)督促限期整改，對整改后仍不具備相應(yīng)條件的，將對相應(yīng)的境外生產(chǎn)藥品采取暫停銷售、進(jìn)口等措施。
此外，《暫行規(guī)定》明確，對于在中國境內(nèi)上市的單一藥品品種，其境外持有人應(yīng)當(dāng)為其指定唯一的中國境內(nèi)責(zé)任人，履行藥品上市許可持有人義務(wù)，同一中國境內(nèi)責(zé)任人可以接受不同境外持有人、不同進(jìn)口藥品品種的指定。
三、境內(nèi)責(zé)任人報告的途徑和要求是什么？
答：《暫行規(guī)定》明確，境外持有人在藥品首次進(jìn)口銷售前，應(yīng)當(dāng)通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告其指定的境內(nèi)責(zé)任人，并上傳指定境內(nèi)責(zé)任人的授權(quán)材料。境外持有人變更境內(nèi)責(zé)任人的，自授權(quán)書生效后15個工作日內(nèi)通過國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)向變更后所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告。
對《暫行規(guī)定》實施前，已上市銷售的境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)在文件正式實施前過渡期內(nèi)，按照要求指定境內(nèi)責(zé)任人并報告和提交相關(guān)材料。
四、國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)如何登錄？
答：新企業(yè)用戶需要先進(jìn)入國家藥品監(jiān)督管理局政務(wù)服務(wù)門戶進(jìn)行注冊（網(wǎng)址：https://zwfw.nmpa.gov.cn/）。如已有政務(wù)服務(wù)門戶用戶賬號，則可以選擇“法人登錄”，再綁定“藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)”。系統(tǒng)登錄后報告的具體操作流程，可查看國家藥品業(yè)務(wù)應(yīng)用系統(tǒng)（信息采集類）“幫助文檔”中的境內(nèi)責(zé)任人信息報告操作手冊。
五、公眾從哪些渠道可以查詢境內(nèi)責(zé)任人的信息？
答：《暫行規(guī)定》要求境內(nèi)責(zé)任人的名稱、地址、聯(lián)系方式應(yīng)當(dāng)在藥品說明書中列出。國家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對境外持有人指定的境內(nèi)責(zé)任人的有關(guān)信息予以公開，公眾有權(quán)查閱。因此，公眾可以通過直接查看藥品說明書，或者登錄國家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)藥品數(shù)據(jù)查詢欄目查找相應(yīng)的境內(nèi)責(zé)任人信息。
六、關(guān)于《暫行規(guī)定》實施過渡期有何考量？
答：考慮到《暫行規(guī)定》涉及境外生產(chǎn)藥品說明書調(diào)整等事宜，境外持有人需要準(zhǔn)備報告資料，因此給予境外持有人約8個月的過渡期，根據(jù)新規(guī)選擇符合條件要求的境內(nèi)責(zé)任人。自2025年7月1日起，生產(chǎn)或者放行的境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)符合《暫行規(guī)定》要求，在說明書中載明境內(nèi)責(zé)任人信息。
