發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)文日期2024年08月05日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年08月05日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各有關(guān)單位：
為進(jìn)一步全面助推我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，充分發(fā)揮醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站對(duì)所在區(qū)域醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的技術(shù)支撐作用，現(xiàn)將河北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、山東省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、湖北省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站作為參與單位納入注冊(cè)受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍，自2024年8月12日起接收咨詢申請(qǐng)，為區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供更為優(yōu)質(zhì)高效的咨詢指導(dǎo)。現(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：
一、 現(xiàn)場(chǎng)咨詢時(shí)間
每周四全天（法定節(jié)假日除外），咨詢的具體時(shí)段和各行政相對(duì)人咨詢時(shí)間安排以各單位實(shí)際通知為準(zhǔn)。
二、 現(xiàn)場(chǎng)咨詢地點(diǎn)
河北服務(wù)站：河北省石家莊市橋西區(qū)新石中路金石大廈C座12樓；咨詢電話0311-67305173。
山東服務(wù)站：山東省濟(jì)南市歷下區(qū)經(jīng)十路16122號(hào)，山東省藥品監(jiān)督管理局輔樓；咨詢電話：0531-51795653。
湖北服務(wù)站：武漢市公正路19號(hào)，湖北省藥品監(jiān)督管理局大樓809室（會(huì)議室二）; 咨詢電話：027-87111692。
三、 咨詢對(duì)象及對(duì)應(yīng)范圍
（一）咨詢對(duì)象：境內(nèi)第三類醫(yī)療器械研制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人在中國(guó)境內(nèi)設(shè)立的持有股權(quán)的企業(yè)法人（包括獨(dú)資公司、合資公司等）。
（二）對(duì)應(yīng)范圍
河北服務(wù)站：河北省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)
山東服務(wù)站：山東省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)
湖北服務(wù)站：湖北省區(qū)域內(nèi)的咨詢申請(qǐng)
四、 受理前技術(shù)問題咨詢接收郵箱
河北服務(wù)站郵箱：slqzxheb@cmde.org.cn
山東服務(wù)站郵箱：slqzxsd@cmde.org.cn
湖北服務(wù)站郵箱：slqzxhub@cmde.org.cn
五、 咨詢安排和形式
本次新增河北服務(wù)站、山東服務(wù)站、湖北服務(wù)站三個(gè)參與單位受理前技術(shù)問題咨詢工作均按照要求執(zhí)行。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
2024年8月5日
