發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年08月16日
時效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第103號
施行日期2024年08月16日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據藥品境外非現(xiàn)場檢查結果，國家藥監(jiān)局于2022年8月22日發(fā)布公告（2022年 第67號），決定暫停進口、銷售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用濃溶液（原進口注冊證號：H20170341，規(guī)格5ml:500mg，商品名開浦蘭）。
UCB Pharma S.A.整改后，向國家藥監(jiān)局提交恢復進口、銷售和使用上述產品的申請和相關整改報告。國家藥監(jiān)局組織技術評定，認為在境外非現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn)的問題已整改完成。
依據《中華人民共和國藥品管理法》《藥品醫(yī)療器械境外檢查管理規(guī)定》，國家藥監(jiān)局決定，恢復UCB Pharma S.A.自2024年6月4日起生產的左乙拉西坦注射用濃溶液（現(xiàn)注冊證號：國藥準字HJ20170341，規(guī)格5ml:500mg，商品名開浦蘭）進口、銷售和使用。
自本公告發(fā)布之日起，各藥品進口口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放上述產品的進口通關單。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年8月16日
