發(fā)文機關國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年08月28日
時效性現行有效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第106號
施行日期2024年08月28日
效力級別部門規(guī)范性文件
根據藥品不良反應評估結果，為進一步保障公眾用藥安全，國家藥品監(jiān)督管理局決定對小兒化食制劑和消咳喘制劑說明書中的【警示語】【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進行統(tǒng)一修訂。現將有關事項公告如下：
一、 所有上述藥品的上市許可持有人應當依據《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定，按照要求修訂說明書（見附件），于2024年11月27日前報省級藥品監(jiān)督管理部門備案。
修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進行修訂；說明書及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。藥品上市許可持有人應當在備案后9個月內對已出廠的藥品說明書及標簽予以更換。
二、 藥品上市許可持有人應當對新增不良反應發(fā)生機制開展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問題的宣傳培訓，指導醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應當仔細閱讀上述藥品說明書的修訂內容，在選擇用藥時，應當根據新修訂說明書進行充分的獲益/風險分析。
四、 患者用藥前應當仔細閱讀藥品說明書，使用處方藥的，應當嚴格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級藥品監(jiān)督管理部門應當督促行政區(qū)域內上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應說明書修訂和標簽、說明書更換工作，對違法違規(guī)行為依法嚴厲查處。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年8月28日
附件：
1.小兒化食口服液說明書修訂要求
2.小兒化食丸說明書修訂要求
3.消咳喘糖漿（含醇）說明書修訂要求
4.消咳喘糖漿（無醇）說明書修訂要求
5.消咳喘顆粒（片、分散片、膠囊）說明書修訂要求
附件1
小兒化食口服液說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數據顯示，小兒化食制劑可見以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢等。
二、【禁忌】項應當包括：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌食辛辣、生冷、油膩食物。
2.按照用法用量服用，本品不宜長期服用。
3.嬰幼兒用藥前請咨詢醫(yī)師，且應當在醫(yī)師指導下服用。
4.脾虛夾積者慎用，如確需服用，應當在醫(yī)師指導下服用。
5.服藥3天癥狀未改善，或者服藥期間癥狀加重，或者出現新的癥狀者，應當去醫(yī)院就診。
6.長期厭食，體弱消瘦者，或者惡心嘔吐嚴重者，應當去醫(yī)院就診。
7.本品含三棱，不宜與含芒硝、玄明粉的中藥方劑或者成藥同時服用。
8.本品含牽牛子，不宜與含巴豆、巴豆霜的中藥方劑或者成藥同時服用。
9.過敏體質者慎用。
10.本品性狀發(fā)生改變時禁止使用。
11.兒童必須在成人監(jiān)護下使用。
12.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
13.如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或者藥師。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容，說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件2
小兒化食丸說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數據顯示，小兒化食制劑可見以下不良反應報告：腹瀉、腹痛、皮疹、瘙癢等。
二、【禁忌】項應當包括：
1.孕婦禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.忌食辛辣生冷油膩食物。
2.本品不宜長期服用。
3.脾虛夾積者慎用。
4.本品含三棱，不宜與含芒硝、玄明粉的中藥方劑或者成藥同時服用。
5.本品含牽牛子，不宜與含巴豆、巴豆霜的中藥方劑或者成藥同時服用。
6.過敏體質者慎用。
（注：如原批準說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容，說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件3
消咳喘糖漿（含醇）說明書修訂要求
一、【警示語】項應當包括：
本品含乙醇（酒精），對酒精過敏者禁用。
二、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數據顯示，消咳喘糖漿可見以下不良反應報告：
惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、心悸、心動過速、胸部不適、呼吸困難、過敏反應等，有過敏性休克個例報告。
三、【禁忌】項應當包括：
1.對本品及所含成份過敏者禁用。
2.本品含乙醇（酒精），對乙醇（酒精）過敏者禁用。
3.糖尿病患者禁用。
4.正在使用頭孢菌素類、硝基咪唑類（如甲硝唑）等抑制乙醛脫氫酶活性藥物的患者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌煙酒。
2.因本品含有20%~28%的乙醇（酒精），與頭孢菌素類（如頭孢氨芐、頭孢呋辛、頭孢他啶）、硝基咪唑類（如甲硝唑、替硝唑）等抑制乙醛脫氫酶活性藥物聯(lián)合使用可能導致雙硫侖樣反應。
3.服用本品后不得駕駛機、車、船，以及從事高空作業(yè)、機械作業(yè)及操作精密儀器；對酒精相關的危險疾病或者個體（如肝病患者、酒精性心肌病、運動員等）應當禁用或者慎用。
4.過敏體質者慎用。
5.本品性狀發(fā)生改變時禁用。
6.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
（注：如現行說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容，說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件4
消咳喘糖漿（無醇）說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數據顯示，消咳喘糖漿可見以下不良反應報告：
惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、心悸、心動過速、胸部不適、呼吸困難、過敏反應等，有過敏性休克個例報告。
三、【禁忌】項應當包括：
1.糖尿病患者禁用。
2.對本品及所含成份過敏者禁用。
四、【注意事項】項應當包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌煙酒。
2.過敏體質者慎用。
3.本品性狀發(fā)生改變時禁用。
4.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
（注：如現行說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
附件5
消咳喘顆粒（片、分散片、膠囊）說明書修訂要求
一、【不良反應】項應當包括：
監(jiān)測數據顯示，消咳喘制劑可見以下不良反應報告：
惡心、嘔吐、口干、腹痛、腹瀉、腹脹、腹部不適、頭暈、頭痛、嗜睡、皮疹、瘙癢、潮紅、心悸、心動過速、胸部不適、呼吸困難、 過敏反應等，有過敏性休克個例報告。
二、【禁忌】項應當包括：
對本品及所含成份過敏者禁用。
三、【注意事項】項應當包括：
1.服藥期間飲食宜清淡，忌食辛辣刺激性食物，忌煙酒。
2.過敏體質者慎用。
3.本品性狀發(fā)生改變時禁用。
4.請將本品放在兒童不能接觸的地方。
（注：如現行說明書的安全性內容較本修訂要求內容更全面或者更嚴格的，應當保留原批準內容。說明書其他內容如與上述修訂要求不一致的，應當一并進行修訂。）
