發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年09月18日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
施行日期2024年09月18日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門深入貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)藥品安全的一系列決策部署，扎實(shí)推進(jìn)藥品安全鞏固提升行動(dòng)，持續(xù)加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，嚴(yán)厲打擊藥品領(lǐng)域違法犯罪行為，依法查處了一批重大案件，切實(shí)保障人民群眾身體健康和用藥安全。現(xiàn)將4起藥品違法案件典型案例公布如下。
一、 滄州市任丘市源歐生物科技有限公司生產(chǎn)銷售假藥案。2021年8月，河北省滄州市任丘市市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，對(duì)源歐生物科技有限公司進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該公司在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和藥品批準(zhǔn)證明文件情況下，生產(chǎn)銷售黃體酮、寶丹酮、丙酸睪酮等藥品，貨值金額119.70余萬(wàn)元。2021年8月，任丘市市場(chǎng)監(jiān)督管理局將該案件移送公安機(jī)關(guān)進(jìn)行立案?jìng)刹椤?023年7月，任丘市人民法院依據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》（2022年修訂）等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，判決該企業(yè)法定代表人佟某、企業(yè)監(jiān)事韋某、徐某犯生產(chǎn)、銷售假藥罪，判處有期徒刑、并處罰金。
二、 王某等15人無(wú)證經(jīng)營(yíng)未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口藥品系列案。2023年10月，遼寧省朝陽(yáng)市建平縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)線索，對(duì)王某等15人涉嫌無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品案件進(jìn)行調(diào)查。經(jīng)查，王某等15名涉案人員在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》情況下，購(gòu)進(jìn)并銷售未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品，貨值金額224.52萬(wàn)元。王某等15人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十一條第一款、第九十八條第四款規(guī)定。2024年1月，建平縣市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百一十五條、第一百二十四條第一款第一項(xiàng)、第二款、《遼寧省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)定》第九條第一款第一項(xiàng)、第十四條第一款第一項(xiàng)、第二款規(guī)定，對(duì)王某等15人共計(jì)處以罰款112.26萬(wàn)元的行政處罰。
三、 朔州市李林中醫(yī)診所非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品案。2023年11月，山西省朔州市朔城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局根據(jù)群眾舉報(bào)，對(duì)李林中醫(yī)診所進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。經(jīng)查，該診所使用的53種中藥飲片，最小單元外包裝均未標(biāo)有產(chǎn)地等相關(guān)內(nèi)容的標(biāo)簽，且無(wú)法提供供貨方藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)資質(zhì)與證明材料。該診所上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第五十五條規(guī)定。2023年12月，朔城區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十九條、《山西省藥品監(jiān)督管理局行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十一條規(guī)定，對(duì)該診所處以沒收涉案藥品、沒收違法所得2.98萬(wàn)元、罰款10萬(wàn)元的行政處罰。
四、 何某、譚某非法買賣藥品經(jīng)營(yíng)許可證案。2023年7月，廣東省江門市恩平市市場(chǎng)監(jiān)督管理局對(duì)恩平市沙湖鎮(zhèn)國(guó)春藥店進(jìn)行日常檢查。經(jīng)查，該店《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》的經(jīng)營(yíng)者及《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》上注明的企業(yè)負(fù)責(zé)人均為譚某，其于2020年1月取得藥品經(jīng)營(yíng)許可后將《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》出售給現(xiàn)經(jīng)營(yíng)者何某。當(dāng)事人上述行為違反了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十二條規(guī)定。2024年3月，恩平市市場(chǎng)監(jiān)督管理局依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第一百二十二條規(guī)定，對(duì)當(dāng)事人何某處以沒收違法所得9.04萬(wàn)元、罰款3萬(wàn)元的行政處罰；對(duì)當(dāng)事人譚某處以沒收違法所得3000元、罰款3000元的行政處罰。
合規(guī)提示
1、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)依法辦理《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，未取得《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》禁止從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。嚴(yán)禁任何單位或個(gè)人通過偽造、變?cè)臁⒊鲎?、出借、非法買賣許可證等非法途徑取得藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可。
2、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)、銷售和使用。
