發(fā)文機(jī)關(guān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部
發(fā)文日期2022年01月21日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第2號(hào)
施行日期2022年01月21日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)章
立法沿革
（2002年1月5日農(nóng)業(yè)部令第8號(hào)公布，2004年7月1日農(nóng)業(yè)部令第38號(hào)、2016年7月25日農(nóng)業(yè)部令2016年第7號(hào)、2017年11月30日農(nóng)業(yè)部令2017年第8號(hào)、2022年1月21日農(nóng)業(yè)農(nóng)村部令2022年第2號(hào)修訂）
第一章 總則
第一條 為了加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理，保障人類健康和動(dòng)植物、微生物安全，保護(hù)生態(tài)環(huán)境，根據(jù)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理?xiàng)l例》(簡(jiǎn)稱《條例》)，制定本辦法。
第二條 在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的研究、試驗(yàn)、生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口、出口活動(dòng)，依照《條例》規(guī)定需要進(jìn)行安全評(píng)價(jià)的，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。
第三條 本辦法適用于《條例》規(guī)定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，即利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的植物、動(dòng)物、微生物及其產(chǎn)品，主要包括：
(一)轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物(含種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種)和微生物；
(二)轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物產(chǎn)品；
(三)轉(zhuǎn)基因農(nóng)產(chǎn)品的直接加工品；
(四)含有轉(zhuǎn)基因動(dòng)植物、微生物或者其產(chǎn)品成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)苗種、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等產(chǎn)品。
第四條 本辦法評(píng)價(jià)的是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對(duì)人類、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境構(gòu)成的危險(xiǎn)或者潛在的風(fēng)險(xiǎn)。安全評(píng)價(jià)工作按照植物、動(dòng)物、微生物三個(gè)類別，以科學(xué)為依據(jù)，以個(gè)案審查為原則，實(shí)行分級(jí)分階段管理。
第五條 根據(jù)《條例》第九條的規(guī)定設(shè)立國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全評(píng)價(jià)工作。國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)由從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究、生產(chǎn)、加工、檢驗(yàn)檢疫、衛(wèi)生、環(huán)境保護(hù)等方面的專家組成，每屆任期五年。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部設(shè)立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室，負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)管理工作。
第六條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗(yàn)的單位是農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理的第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)成立由單位法定代表人負(fù)責(zé)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組，負(fù)責(zé)本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全管理及安全評(píng)價(jià)申報(bào)的審查工作。
從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物研究與試驗(yàn)的單位，應(yīng)當(dāng)制定農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)操作規(guī)程，加強(qiáng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)的可追溯管理。
第七條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)工作的需要，委托具備檢測(cè)條件和能力的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)行檢測(cè)，為安全評(píng)價(jià)和管理提供依據(jù)。
第八條 轉(zhuǎn)基因植物種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗，利用農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)的或者含有農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物成份的種子、種畜禽、水產(chǎn)種苗、農(nóng)藥、獸藥、肥料和添加劑等，在依照有關(guān)法律、行政法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行審定、登記或者評(píng)價(jià)、審批前，應(yīng)當(dāng)依照本辦法的規(guī)定取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)。
第二章 安全等級(jí)和安全評(píng)價(jià)
第九條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全實(shí)行分級(jí)評(píng)價(jià)管理。
按照對(duì)人類、動(dòng)植物、微生物和生態(tài)環(huán)境的危險(xiǎn)程度，將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物分為以下四個(gè)等級(jí)：
安全等級(jí)I：尚不存在危險(xiǎn)；
安全等級(jí)Ⅱ：具有低度危險(xiǎn)；
安全等級(jí)Ⅲ：具有中度危險(xiǎn)；
安全等級(jí)Ⅳ：具有高度危險(xiǎn)。
第十條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)和安全等級(jí)的確定按以下步驟進(jìn)行：
(一)確定受體生物的安全等級(jí)；
(二)確定基因操作對(duì)受體生物安全等級(jí)影響的類型；
(三)確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)；
(四)確定生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全性的影響；
(五)確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級(jí)。
第十一條 受體生物安全等級(jí)的確定
受體生物分為四個(gè)安全等級(jí)：
(一)符合下列條件之一的受體生物應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)I：
1.對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境未曾發(fā)生過(guò)不利影響；
2.演化成有害生物的可能性極??；
3.用于特殊研究的短存活期受體生物，實(shí)驗(yàn)結(jié)束后在自然環(huán)境中存活的可能性極小。
(二)對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生低度危險(xiǎn)，但是通過(guò)采取安全控制措施完全可以避免其危險(xiǎn)的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)Ⅱ。
(三)對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生中度危險(xiǎn)，但是通過(guò)采取安全控制措施，基本上可以避免其危險(xiǎn)的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)Ⅲ。
(四)對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境可能產(chǎn)生高度危險(xiǎn)，而且在封閉設(shè)施之外尚無(wú)適當(dāng)?shù)陌踩刂拼胧┍苊馄浒l(fā)生危險(xiǎn)的受體生物，應(yīng)當(dāng)確定為安全等級(jí)Ⅳ。包括：
1.可能與其它生物發(fā)生高頻率遺傳物質(zhì)交換的有害生物；
2.尚無(wú)有效技術(shù)防止其本身或其產(chǎn)物逃逸、擴(kuò)散的有害生物；
3.尚無(wú)有效技術(shù)保證其逃逸后，在對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響之前，將其捕獲或消滅的有害生物。
第十二條 基因操作對(duì)受體生物安全等級(jí)影響類型的確定
基因操作對(duì)受體生物安全等級(jí)的影響分為三種類型，即：增加受體生物的安全性；不影響受體生物的安全性；降低受體生物的安全性。
類型1 增加受體生物安全性的基因操作
包括：去除某個(gè)(些)已知具有危險(xiǎn)的基因或抑制某個(gè)（些）已知具有危險(xiǎn)的基因表達(dá)的基因操作。
類型2 不影響受體生物安全性的基因操作
包括：
1.改變受體生物的表型或基因型而對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境沒(méi)有影響的基因操作；
2.改變受體生物的表型或基因型而對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境沒(méi)有不利影響的基因操作。
類型3 降低受體生物安全性的基因操作
包括:
1.改變受體生物的表型或基因型，并可能對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的基因操作；
2.改變受體生物的表型或基因型，但不能確定對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境影響的基因操作。
第十三條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)的確定
根據(jù)受體生物的安全等級(jí)和基因操作對(duì)其安全等級(jí)的影響類型及影響程度，確定轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)。
(一)受體生物安全等級(jí)為I的轉(zhuǎn)基因生物
1.安全等級(jí)為I的受體生物，經(jīng)類型1或類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級(jí)仍為I。
2.安全等級(jí)為Ⅰ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果安全性降低很小，且不需要采取任何安全控制措施的，則其安全等級(jí)仍為I；如果安全性有一定程度的降低，但是可以通過(guò)適當(dāng)?shù)陌踩刂拼胧┩耆苊馄錆撛谖ｋU(xiǎn)的，則其安全等級(jí)為Ⅱ；如果安全性嚴(yán)重降低，但是可以通過(guò)嚴(yán)格的安全控制措施避免其潛在危險(xiǎn)的，則其安全等級(jí)為Ⅲ；如果安全性嚴(yán)重降低，而且無(wú)法通過(guò)安全控制措施完全避免其危險(xiǎn)的，則其安全等級(jí)為IV。
(二)受體生物安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物
1.安全等級(jí)為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，如果安全性增加到對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，則其安全等級(jí)為I；如果安全性雖有增加，但對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境仍有低度危險(xiǎn)的，則其安全等級(jí)仍為Ⅱ。
2.安全等級(jí)為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級(jí)仍為Ⅱ。
3.安全等級(jí)為Ⅱ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅱ、Ⅲ或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
(三)受體生物安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物
1.安全等級(jí)為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
2.安全等級(jí)為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型2的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級(jí)仍為Ⅲ。
3.安全等級(jí)為Ⅲ的受體生物，經(jīng)類型3的基因操作得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅲ或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
(四)受體生物安全等級(jí)為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物
1.安全等級(jí)為Ⅳ的受體生物，經(jīng)類型1的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級(jí)可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
2.安全等級(jí)為IV的受體生物，經(jīng)類型2或類型3的基因操作而得到的轉(zhuǎn)基因生物，其安全等級(jí)仍為IV。
第十四條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品安全等級(jí)的確定
根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)其安全等級(jí)的影響類型和影響程度，確定轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的安全等級(jí)。
(一)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品的生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)的影響分為三種類型：
類型1 增加轉(zhuǎn)基因生物的安全性；
類型2 不影響轉(zhuǎn)基因生物的安全性；
類型3 降低轉(zhuǎn)基因生物的安全性。
(二)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為I的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品
1.安全等級(jí)為I的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1或類型2的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級(jí)仍為I。
2.安全等級(jí)為I的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級(jí)可為I、Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
(三)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品
1.安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，如果安全性增加到對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境不再產(chǎn)生不利影響的，其安全等級(jí)為I；如果安全性雖然有增加，但是對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境仍有低度危險(xiǎn)的，其安全等級(jí)仍為Ⅱ。
2.安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級(jí)仍為Ⅱ。
3.安全等級(jí)為Ⅱ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅱ、Ⅲ或Ⅳ，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
(四)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品
1.安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
2.安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級(jí)仍為Ⅲ。
3.安全等級(jí)為Ⅲ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而形成轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性降低的程度不同，其安全等級(jí)可為Ⅲ或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
(五)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品
1.安全等級(jí)為Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型1的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而得到的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，根據(jù)安全性增加的程度不同，其安全等級(jí)可為I、Ⅱ、Ⅲ或IV，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)與受體生物的分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)相同。
2.安全等級(jí)為IV的轉(zhuǎn)基因生物，經(jīng)類型2或類型3的生產(chǎn)、加工活動(dòng)而得到的轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品，其安全等級(jí)仍為IV。
第三章 申報(bào)和審批
第十五條 凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全等級(jí)為Ⅲ和Ⅳ的研究以及所有安全等級(jí)的試驗(yàn)和進(jìn)口的單位以及生產(chǎn)和加工的單位和個(gè)人，應(yīng)當(dāng)根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的類別和安全等級(jí)，分階段向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告或者提出申請(qǐng)。
第十六條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部依法受理農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)申請(qǐng)。申請(qǐng)被受理的，應(yīng)當(dāng)交由國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)進(jìn)行安全評(píng)價(jià)。國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)每年至少開(kāi)展兩次農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)審。農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到安全評(píng)價(jià)結(jié)果后按照《中華人民共和國(guó)行政許可法》和《條例》的規(guī)定作出批復(fù)。
第十七條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)和進(jìn)口的單位以及從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個(gè)人，在向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出安全評(píng)價(jià)報(bào)告或申請(qǐng)前應(yīng)當(dāng)完成下列手續(xù)：
（一）報(bào)告或申請(qǐng)單位和報(bào)告或申請(qǐng)人對(duì)所從事的轉(zhuǎn)基因生物工作進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)，并填寫(xiě)報(bào)告書(shū)或申報(bào)書(shū)；
（二）組織本單位轉(zhuǎn)基因生物安全小組對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行技術(shù)審查；
（三）提供有關(guān)技術(shù)資料。
第十八條 在中華人民共和國(guó)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究與試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：
（一）在中華人民共和國(guó)境內(nèi)有專門(mén)的機(jī)構(gòu)；
（二）有從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究與試驗(yàn)的專職技術(shù)人員；
（三）具備與實(shí)驗(yàn)研究和試驗(yàn)相適應(yīng)的儀器設(shè)備和設(shè)施條件；
（四）成立農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理小組。
鼓勵(lì)從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)的單位建立或共享專門(mén)的試驗(yàn)基地。
第十九條 報(bào)告農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究和中間試驗(yàn)以及申請(qǐng)環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)和安全證書(shū)的單位應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部制定的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因植物、動(dòng)物和微生物安全評(píng)價(jià)各階段的報(bào)告或申報(bào)要求、安全評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，辦理報(bào)告或申請(qǐng)手續(xù) (見(jiàn)附錄I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)。
第二十條 從事安全等級(jí)為I和Ⅱ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究，由本單位農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全小組批準(zhǔn)；從事安全等級(jí)為Ⅲ和Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究，應(yīng)當(dāng)在研究開(kāi)始前向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告。
研究單位向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告時(shí)應(yīng)當(dāng)提供以下材料：
(一)實(shí)驗(yàn)研究報(bào)告書(shū)；
(二)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和確定安全等級(jí)的依據(jù)；
(三)相應(yīng)的實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)施、安全管理和防范措施。
第二十一條 在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物（安全等級(jí)I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ）實(shí)驗(yàn)研究結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入中間試驗(yàn)的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告。
試驗(yàn)單位向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告時(shí)應(yīng)當(dāng)提供下列材料：
(一)中間試驗(yàn)報(bào)告書(shū)；
(二)實(shí)驗(yàn)研究總結(jié)報(bào)告；
(三)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和確定安全等級(jí)的依據(jù)；
(四)相應(yīng)的安全研究?jī)?nèi)容、安全管理和防范措施。
第二十二條 在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物中間試驗(yàn)結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入環(huán)境釋放的，或者在環(huán)境釋放結(jié)束后擬轉(zhuǎn)入生產(chǎn)性試驗(yàn)的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請(qǐng)，經(jīng)國(guó)家農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)安全評(píng)價(jià)合格并由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)后，方可根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書(shū)的要求進(jìn)行相應(yīng)的試驗(yàn)。
試驗(yàn)單位提出前款申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)安全評(píng)價(jià)指南的要求提供下列材料：
(一)安全評(píng)價(jià)申報(bào)書(shū)；
(二)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和確定安全等級(jí)的依據(jù)；
(三)有檢測(cè)條件和能力的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的檢測(cè)報(bào)告；
(四)相應(yīng)的安全研究?jī)?nèi)容、安全管理和防范措施；
(五)上一試驗(yàn)階段的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)的，還應(yīng)當(dāng)按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)方法。
第二十三條 在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書(shū)有效期內(nèi)，試驗(yàn)單位需要改變?cè)囼?yàn)地點(diǎn)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告。
第二十四條 在農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)結(jié)束后擬申請(qǐng)安全證書(shū)的，試驗(yàn)單位應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請(qǐng)。
試驗(yàn)單位提出前款申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)安全評(píng)價(jià)指南的要求提供下列材料：
(一)安全評(píng)價(jià)申報(bào)書(shū)；
(二)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的安全等級(jí)和確定安全等級(jí)的依據(jù)；
(三)中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)階段的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
(四)按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)所需的試驗(yàn)材料、檢測(cè)方法，但按照本辦法第二十二條規(guī)定已經(jīng)提交的除外；
(五)其他有關(guān)材料。
農(nóng)業(yè)農(nóng)村部收到申請(qǐng)后，應(yīng)當(dāng)組織農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)進(jìn)行安全評(píng)價(jià)，并委托具備檢測(cè)條件和能力的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)；安全評(píng)價(jià)合格的，經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)后，方可頒發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)。
第二十五條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)應(yīng)當(dāng)明確轉(zhuǎn)基因生物名稱(編號(hào))、規(guī)模、范圍、時(shí)限及有關(guān)責(zé)任人、安全控制措施等內(nèi)容。
從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物生產(chǎn)和加工的單位和個(gè)人以及進(jìn)口的單位，應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)的要求開(kāi)展工作并履行安全證書(shū)規(guī)定的相關(guān)義務(wù)。
第二十六條 從中華人民共和國(guó)境外引進(jìn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，或者向中華人民共和國(guó)出口農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物的，應(yīng)當(dāng)按照《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》的規(guī)定提供相應(yīng)的安全評(píng)價(jià)材料，并在申請(qǐng)安全證書(shū)時(shí)按要求提交農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物樣品、對(duì)照樣品及檢測(cè)方法。
第二十七條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)受理審批機(jī)構(gòu)的工作人員和參與審查的專家，應(yīng)當(dāng)為申報(bào)者保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密，與本人及其近親屬有利害關(guān)系的應(yīng)當(dāng)回避。
第四章 技術(shù)檢測(cè)管理
第二十八條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部根據(jù)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評(píng)價(jià)及其管理工作的需要，委托具備檢測(cè)條件和能力的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。
第二十九條 技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備下列基本條件：
(一)具有公正性和權(quán)威性，設(shè)有相對(duì)獨(dú)立的機(jī)構(gòu)和專職人員；
(二)具備與檢測(cè)任務(wù)相適應(yīng)的、符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)(或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))的儀器設(shè)備和檢測(cè)手段；
(三)嚴(yán)格執(zhí)行檢測(cè)技術(shù)規(guī)范，出具的檢測(cè)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠；
(四)有相應(yīng)的安全控制措施。
第三十條 技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)任務(wù)：
(一)為農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理和評(píng)價(jià)提供技術(shù)服務(wù)；
(二)承擔(dān)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部或申請(qǐng)人委托的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物定性定量檢驗(yàn)、鑒定和復(fù)查任務(wù)；
(三)出具檢測(cè)報(bào)告，做出科學(xué)判斷；
(四)研究檢測(cè)技術(shù)與方法，承擔(dān)或參與評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)的制修訂工作；
(五)檢測(cè)結(jié)束后，對(duì)用于檢測(cè)的樣品應(yīng)當(dāng)安全銷毀，不得保留;
(六)為委托人和申請(qǐng)人保守技術(shù)秘密和商業(yè)秘密。
第五章 監(jiān)督管理與安全監(jiān)控
第三十一條 農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理，指導(dǎo)不同生態(tài)類型區(qū)域的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)控和監(jiān)測(cè)工作，建立全國(guó)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全監(jiān)管和監(jiān)測(cè)體系。
第三十二條 縣級(jí)以上地方各級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)按照《條例》第三十八條和第三十九條的規(guī)定負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全的監(jiān)督管理工作。
第三十三條 有關(guān)單位和個(gè)人應(yīng)當(dāng)按照《條例》第四十條的規(guī)定，配合農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)做好監(jiān)督檢查工作。
第三十四條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)、生產(chǎn)的單位，應(yīng)當(dāng)接受農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)的監(jiān)督檢查，并在每年3月31日前,向試驗(yàn)、生產(chǎn)所在地省級(jí)和縣級(jí)人民政府農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)提交上一年度試驗(yàn)、生產(chǎn)總結(jié)報(bào)告。
第三十五條 從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物試驗(yàn)和生產(chǎn)的單位 ，應(yīng)當(dāng)根據(jù)本辦法的規(guī)定確定安全控制措施和預(yù)防事故的緊急措施，做好安全監(jiān)督記錄，以備核查。
安全控制措施包括物理控制、化學(xué)控制、生物控制、環(huán)境控制和規(guī)?？刂频龋ㄒ?jiàn)附錄Ⅳ）。
第三十六條 安全等級(jí)Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ的轉(zhuǎn)基因生物，在廢棄物處理和排放之前應(yīng)當(dāng)采取可靠措施將其銷毀、滅活，以防止擴(kuò)散和污染環(huán)境。發(fā)現(xiàn)轉(zhuǎn)基因生物擴(kuò)散、殘留或者造成危害的，必須立即采取有效措施加以控制、消除，并向當(dāng)?shù)剞r(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門(mén)報(bào)告。
第三十七條 農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物在貯存、轉(zhuǎn)移、運(yùn)輸和銷毀、滅活時(shí)，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的安全管理和防范措施，具備特定的設(shè)備或場(chǎng)所，指定專人管理并記錄。
第三十八條 發(fā)現(xiàn)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對(duì)人類、動(dòng)植物和生態(tài)環(huán)境存在危險(xiǎn)時(shí)，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有權(quán)宣布禁止生產(chǎn)、加工、經(jīng)營(yíng)和進(jìn)口，收回農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)，由貨主銷毀有關(guān)存在危險(xiǎn)的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物。
第六章 罰則
第三十九條 違反本辦法規(guī)定，從事安全等級(jí)Ⅲ、Ⅳ的農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物實(shí)驗(yàn)研究或者從事農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物中間試驗(yàn)，未向農(nóng)業(yè)農(nóng)村部報(bào)告的，按照《條例》第四十二條的規(guī)定處理。
第四十條 違反本辦法規(guī)定，未經(jīng)批準(zhǔn)擅自從事環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)的，或已獲批準(zhǔn)但未按照規(guī)定采取安全管理防范措施的，或者超過(guò)批準(zhǔn)范圍和期限進(jìn)行試驗(yàn)的，按照《條例》第四十三條的規(guī)定處罰。
第四十一條 違反本辦法規(guī)定，在生產(chǎn)性試驗(yàn)結(jié)束后，未取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)，擅自將農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物投入生產(chǎn)和應(yīng)用的，按照《條例》第四十四條的規(guī)定處罰。
第四十二條 假冒、偽造、轉(zhuǎn)讓或者買(mǎi)賣(mài)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)、審批書(shū)以及其他批準(zhǔn)文件的，按照《條例》第五十一條的規(guī)定處罰。
第四十三條 違反本辦法規(guī)定核發(fā)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全審批書(shū)、安全證書(shū)以及其他批準(zhǔn)文件的，或者核發(fā)后不履行監(jiān)督管理職責(zé)的，按照《條例》第五十三條的規(guī)定處罰。
第七章 附則
第四十四條 本辦法所用術(shù)語(yǔ)及含義如下：
一、基因，系控制生物性狀的遺傳物質(zhì)的功能和結(jié)構(gòu)單位，主要指具有遺傳信息的DNA片段。
二、基因工程技術(shù)，包括利用載體系統(tǒng)的重組DNA技術(shù)以及利用物理、化學(xué)和生物學(xué)等方法把重組DNA分子導(dǎo)入有機(jī)體的技術(shù)。
三、基因組，系指特定生物的染色體和染色體外所有遺傳物質(zhì)的總和。
四、DNA，系脫氧核糖核酸的英文名詞縮寫(xiě)，是貯存生物遺傳信息的遺傳物質(zhì)。
五、農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物，系指利用基因工程技術(shù)改變基因組構(gòu)成，用于農(nóng)業(yè)生產(chǎn)或者農(nóng)產(chǎn)品加工的動(dòng)植物、微生物及其產(chǎn)品。
六、目的基因，系指以修飾受體細(xì)胞遺傳組成并表達(dá)其遺傳效應(yīng)為目的的基因。
七、受體生物，系指被導(dǎo)入重組DNA分子的生物。
八、種子，系指農(nóng)作物和林木的種植材料或者繁殖材料，包括籽粒、果實(shí)和根、莖、苗、芽、葉等。
九、實(shí)驗(yàn)研究，系指在實(shí)驗(yàn)室控制系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行的基因操作和轉(zhuǎn)基因生物研究工作。
十、中間試驗(yàn)，系指在控制系統(tǒng)內(nèi)或者控制條件下進(jìn)行的小規(guī)模試驗(yàn)。
十一、環(huán)境釋放，系指在自然條件下采取相應(yīng)安全措施所進(jìn)行的中規(guī)模的試驗(yàn)。
十二、生產(chǎn)性試驗(yàn)，系指在生產(chǎn)和應(yīng)用前進(jìn)行的較大規(guī)模的試驗(yàn)。
十三、控制系統(tǒng)，系指通過(guò)物理控制、化學(xué)控制和生物控制建立的封閉或半封閉操作體系。
十四、物理控制措施，系指利用物理方法限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物在實(shí)驗(yàn)區(qū)外的生存及擴(kuò)散，如設(shè)置柵欄，防止轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物從實(shí)驗(yàn)區(qū)逃逸或被人或動(dòng)物攜帶至實(shí)驗(yàn)區(qū)外等。
十五、化學(xué)控制措施，系指利用化學(xué)方法限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴(kuò)散或殘留，如生物材料、工具和設(shè)施的消毒。
十六、生物控制措施，系指利用生物措施限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、擴(kuò)散或殘留，以及限制遺傳物質(zhì)由轉(zhuǎn)基因生物向其它生物的轉(zhuǎn)移，如設(shè)置有效的隔離區(qū)及監(jiān)控區(qū)、清除試驗(yàn)區(qū)附近可與轉(zhuǎn)基因生物雜交的物種、阻止轉(zhuǎn)基因生物開(kāi)花或去除繁殖器官、或采用花期不遇等措施，以防止目的基因向相關(guān)生物的轉(zhuǎn)移。
十七、環(huán)境控制措施，系指利用環(huán)境條件限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的生存、繁殖、擴(kuò)散或殘留，如控制溫度、水份、光周期等。
十八、規(guī)?？刂拼胧?，系指盡可能地減少用于試驗(yàn)的轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物的數(shù)量或減小試驗(yàn)區(qū)的面積，以降低轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物廣泛擴(kuò)散的可能性，在出現(xiàn)預(yù)想不到的后果時(shí)，能比較徹底地將轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物消除。
第四十五條 本辦法由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部負(fù)責(zé)解釋。
第四十六條 本辦法自2002年3月20日起施行。1996年7月10日農(nóng)業(yè)部發(fā)布的第7號(hào)令《農(nóng)業(yè)生物基因工程安全管理實(shí)施辦法》同時(shí)廢止。
附錄I
轉(zhuǎn)基因植物安全評(píng)價(jià)
一、轉(zhuǎn)基因植物安全性評(píng)價(jià)
1 受體植物的安全性評(píng)價(jià)
1.1 受體植物的背景資料：
1.1.1 學(xué)名、俗名和其他名稱；
1.1.2 分類學(xué)地位；
1.1.3 試驗(yàn)用受體植物品種(或品系)名稱；
1.1.4 是野生種還是栽培種；
1.1.5 原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；
1.1.6 用途；
1.1.7 在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用情況；
1.1.8 對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過(guò)不利影響；
1.1.9 從歷史上看，受體植物演變成有害植物(如雜草等)的可能性；
1.1.10 是否有長(zhǎng)期安全應(yīng)用的記錄。
1.2 受體植物的生物學(xué)特性：
1.2.1 是一年生還是多年生；
1.2.2 對(duì)人及其他生物是否有毒，如有毒，應(yīng)說(shuō)明毒性存在的部位及其毒性的性質(zhì)；
1.2.3 是否有致敏原，如有，應(yīng)說(shuō)明致敏原存在的部位及其致敏的特性；
1.2.4 繁殖方式是有性繁殖還是無(wú)性繁殖，如為有性繁殖，是自花授粉還是異花授粉或常異花授粉；是蟲(chóng)媒傳粉還是風(fēng)媒傳粉；
1.2.5 在自然條件下與同種或近緣種的異交率；
1.2.6 育性（可育還是不育，育性高低，如果不育，應(yīng)說(shuō)明屬何種不育類型）；
1.2.7 全生育期；
1.2.8 在自然界中生存繁殖的能力，包括越冬性、越夏性及抗逆性等。
1.3 受體植物的生態(tài)環(huán)境：
1.3.1 在國(guó)內(nèi)的地理分布和自然生境；
1.3.2 生長(zhǎng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括自然條件和栽培條件的改變對(duì)其地理分布區(qū)域和范圍影響的可能性；
1.3.3 是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分；
1.3.4 與生態(tài)系統(tǒng)中其他植物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.3.5 與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（動(dòng)物和微生物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。
1.3.6 對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.3.7 涉及到國(guó)內(nèi)非通常種植的植物物種時(shí)，應(yīng)描述該植物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競(jìng)爭(zhēng)物和共生物的資料。
1.4 受體植物的遺傳變異：
1.4.1 遺傳穩(wěn)定性；
1.4.2 是否有發(fā)生遺傳變異而對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；
1.4.3 在自然條件下與其他植物種屬進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.4 在自然條件下與其他生物（例如微生物）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.5 受體植物的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。
1.6 受體植物的其他資料。
1.7 根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分受體植物的安全等級(jí)。
2 基因操作的安全性評(píng)價(jià)
2.1 轉(zhuǎn)基因植物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實(shí)際插入或刪除序列的以下資料：
2.2.1 插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；
2.2.2 刪除區(qū)域的大小和功能；
2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.2.4 插入序列在植物細(xì)胞中的定位(是否整合到染色體、葉綠體、線粒體，或以非整合形式存在)及其確定方法；
2.2.5 插入序列的拷貝數(shù)。
2.3 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜，載體的名稱、來(lái)源、結(jié)構(gòu)、特性和安全性，包括載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒浴?/p>
2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：
2.4.1 啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.2 標(biāo)記基因和報(bào)告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.3 其他表達(dá)調(diào)控序列的名稱及其來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱）。
2.5 轉(zhuǎn)基因方法。
2.6 插入序列表達(dá)的資料：
2.6.1 插入序列表達(dá)的器官和組織，如根、莖、葉、花、果、種子等；
2.6.2 插入序列的表達(dá)量及其分析方法；
2.6.3 插入序列表達(dá)的穩(wěn)定性。
2.7 根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分基因操作的安全類型。
3 轉(zhuǎn)基因植物的安全性評(píng)價(jià)
3.1 轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性。
3.2 轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在環(huán)境安全性方面的差異：
3.2.1 生殖方式和生殖率；
3.2.2 傳播方式和傳播能力；
3.2.3 休眠期；
3.2.4 適應(yīng)性；
3.2.5 生存競(jìng)爭(zhēng)能力；
3.2.6 轉(zhuǎn)基因植物的遺傳物質(zhì)向其他植物、動(dòng)物和微生物發(fā)生轉(zhuǎn)移的可能性；
3.2.7 轉(zhuǎn)變成雜草的可能性；
3.2.8 抗病蟲(chóng)轉(zhuǎn)基因植物對(duì)靶標(biāo)生物及非靶標(biāo)生物的影響，包括對(duì)環(huán)境中有益和有害生物的影響；
3.2.9 對(duì)生態(tài)環(huán)境的其他有益或有害作用。
3.3 轉(zhuǎn)基因植物與受體或親本植物在對(duì)人類健康影響方面的差異：
3.3.1 毒性；
3.3.2 過(guò)敏性；
3.3.3 抗?fàn)I養(yǎng)因子；
3.3.4 營(yíng)養(yǎng)成份；
3.3.5 抗生素抗性；
3.3.6 對(duì)人體和食品安全性的其它影響。
3.4 根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因植物的安全等級(jí)。
4 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)
4.1 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因植物安全性的影響。
4.2 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
4.3 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4 轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因植物在對(duì)人類健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因植物產(chǎn)品的安全等級(jí)。
二、轉(zhuǎn)基因植物試驗(yàn)方案
1 試驗(yàn)地點(diǎn)
1.1 提供試驗(yàn)地點(diǎn)的地形和氣象資料，對(duì)試驗(yàn)地點(diǎn)的環(huán)境作一般性描述，標(biāo)明試驗(yàn)的具體地點(diǎn)。
1.2 試驗(yàn)地周?chē)鷮僮匀簧鷳B(tài)類型還是農(nóng)業(yè)生態(tài)類型。若為自然生態(tài)類型，則說(shuō)明距農(nóng)業(yè)生態(tài)類型地區(qū)的遠(yuǎn)近；若為農(nóng)業(yè)生態(tài)類型，列舉該作物常見(jiàn)病蟲(chóng)害的名稱及發(fā)生為害、流行情況。
1.3 列舉試驗(yàn)地周?chē)南嚓P(guān)栽培種和野生種的名稱、及常見(jiàn)雜草的名稱并簡(jiǎn)述其為害情況。
1.4 列舉試驗(yàn)地周?chē)饕獎(jiǎng)游锏姆N類，是否有珍稀、瀕危和保護(hù)物種。
1.5 試驗(yàn)地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對(duì)該轉(zhuǎn)基因植物存活、繁殖、擴(kuò)散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從轉(zhuǎn)基因植物獲得目的基因的可能性。
2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
2.1 田間試驗(yàn)的起止時(shí)間。
2.2 試驗(yàn)地點(diǎn)的面積(不包括隔離材料的面積)。
2.3 轉(zhuǎn)基因植物的種植資料：
2.3.1 轉(zhuǎn)基因植物轉(zhuǎn)化體、材料名稱（編號(hào)）；
2.3.2 轉(zhuǎn)基因植物各轉(zhuǎn)化體或材料在各試驗(yàn)地點(diǎn)的種植面積；
2.3.3 轉(zhuǎn)基因植物的用量；
2.3.4 轉(zhuǎn)基因植物如何包裝及運(yùn)至試驗(yàn)地；
2.3.5 轉(zhuǎn)基因植物是機(jī)械種植還是人工種植。
2.4 轉(zhuǎn)基因植物全生育期中擬使用農(nóng)藥的情況。
2.5 轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品收獲的資料：
2.5.1 轉(zhuǎn)基因植物是否結(jié)實(shí)；
2.5.2 是機(jī)械收獲還是人工收獲，如何避免散失；
2.5.3 收獲后的轉(zhuǎn)基因植物及其產(chǎn)品如何保存。
3 安全控制措施
3.1 隔離措施：
3.1.1 隔離距離；
3.1.2 隔離植物的種類及配置方式；
3.1.3 采用何種方式防止花粉傳至試驗(yàn)地之外；
3.1.4 擬采用的其他隔離措施。
3.2 防止轉(zhuǎn)基因植物及其基因擴(kuò)散的措施。
3.3 試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。
3.4 收獲部分之外的殘留部分如何處理。
3.5 收獲后試驗(yàn)地的監(jiān)控：
3.5.1 試驗(yàn)地的監(jiān)控負(fù)責(zé)人及聯(lián)系方式；
3.5.2 試驗(yàn)地是否留有邊界標(biāo)記；
3.5.3 試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控措施和年限。
三、轉(zhuǎn)基因植物各階段申報(bào)要求
1 中間試驗(yàn)的報(bào)告要求
1.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗(yàn)所在省（市、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲(chóng)基因棉花在河北省和北京市的中間試驗(yàn)。
1.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份報(bào)告書(shū)中轉(zhuǎn)化體應(yīng)當(dāng)是由同種受體植物(品種或品系不超過(guò)5個(gè))、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)化體都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)。
1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在法人單位的試驗(yàn)基地進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)面積不超過(guò)4畝(多年生植物視具體情況而定)。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。
1.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡?多年生植物視具體情況而定)。
1.5 報(bào)告中間試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
1.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
1.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
1.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果)；
1.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)、鑒定技術(shù)；
1.5.5 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖和種植隔離圖；
1.5.6 中間試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因植物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、收獲、采后期監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；
1.5.7 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應(yīng)能力、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、外源基因在植物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的有效性等)。
2 環(huán)境釋放的申報(bào)要求
2.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲(chóng)基因棉花NY12和NM36在河北省和北京市的環(huán)境釋放。
2.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)中轉(zhuǎn)化體應(yīng)當(dāng)是由同一品種或品系的受體植物、相同的目的基因、相同的基因操作方法所獲得的，每個(gè)轉(zhuǎn)化體都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)，并與中間試驗(yàn)階段的相對(duì)應(yīng)。
2.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)面積不超過(guò)30畝（一般大于4畝，多年生植物視具體情況而定）。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。
2.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊陥?bào)環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。
2.5 申請(qǐng)環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
2.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
2.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達(dá)結(jié)果)；
2.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)、鑒定技術(shù)；
2.5.5 實(shí)驗(yàn)研究和中間試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
2.5.6 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖；
2.5.7 環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因植物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、收獲、采后期監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；
2.5.8 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、農(nóng)藝性狀、環(huán)境適應(yīng)能力、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、外源基因在植物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的穩(wěn)定性、與相關(guān)物種的可交配性及基因漂移、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等)。
3 生產(chǎn)性試驗(yàn)的申報(bào)要求
3.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Bt殺蟲(chóng)基因棉花NY12在河北省和北京市的生產(chǎn)性試驗(yàn)。
3.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因植物材料數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)只能申請(qǐng)1個(gè)轉(zhuǎn)化體，其名稱應(yīng)與前期試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
3.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在試驗(yàn)植物的適宜生態(tài)區(qū)進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)面積大于30畝（多年生植物視具體情況而定）。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)明確試驗(yàn)所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。
3.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊陥?bào)生產(chǎn)性試驗(yàn)的期限一般為一至兩年(多年生植物視具體情況而定)。
3.5 申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
3.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
3.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
3.5.3 目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達(dá)結(jié)果)；
3.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；
3.5.5 環(huán)境釋放階段審批書(shū)的復(fù)印件；
3.5.6 各試驗(yàn)階段試驗(yàn)結(jié)果及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
3.5.7 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖；
3.5.8 生產(chǎn)性試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因植物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、收獲、采后期監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；
3.5.9 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因植物的遺傳穩(wěn)定性、生存競(jìng)爭(zhēng)能力、基因漂移檢測(cè)、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響，食品安全性如營(yíng)養(yǎng)成分分析、抗?fàn)I養(yǎng)因子、是否含毒性物質(zhì)、是否含致敏原，標(biāo)記基因的安全性，必要的急性、亞急性動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)等)。
4 安全證書(shū)的申報(bào)要求
4.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因植物名稱等幾個(gè)部分，如轉(zhuǎn)cry1Ac基因抗蟲(chóng)棉花XY12的安全證書(shū)。
4.2 一份申報(bào)書(shū)只能申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因植物一個(gè)轉(zhuǎn)化體，其名稱應(yīng)與前期試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
4.3 首次申請(qǐng)安全證書(shū)的有效期不超過(guò)五年；需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前一年內(nèi)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室提出申請(qǐng)，經(jīng)農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)評(píng)價(jià)后提出是否準(zhǔn)予延續(xù)及延續(xù)有效期的意見(jiàn)，由農(nóng)業(yè)農(nóng)村部作出決定。
4.4 申請(qǐng)安全證書(shū)一般應(yīng)當(dāng)提供以下附件資料：
4.4.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
4.4.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
4.4.3 目的基因與植物基因組整合及其表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析、Northern或Western分析結(jié)果、目的基因產(chǎn)物表達(dá)結(jié)果)；
4.4.4 轉(zhuǎn)基因性狀及產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；
4.4.5 各試驗(yàn)階段審批書(shū)的復(fù)印件；
4.4.6 各試驗(yàn)階段的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
4.4.7 轉(zhuǎn)基因植物對(duì)生態(tài)環(huán)境安全性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；
4.4.8 食品安全性的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告，包括: A)必要的動(dòng)物毒理試驗(yàn)報(bào)告；B)食品過(guò)敏性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；C)與非轉(zhuǎn)基因植物比較，其營(yíng)養(yǎng)成份及抗?fàn)I養(yǎng)因子分析報(bào)告等；
4.4.9 該類轉(zhuǎn)基因植物國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用概況；
4.4.10 田間監(jiān)控方案，包括監(jiān)控技術(shù)、抗性治理措施、長(zhǎng)期環(huán)境效應(yīng)的研究方法等；
4.4.11 審查所需的其它相關(guān)資料。
4.5 申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)的轉(zhuǎn)基因植物應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)性試驗(yàn)，并在試驗(yàn)結(jié)束后方可申請(qǐng)安全證書(shū)。
4.6 取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)的2個(gè)及以上轉(zhuǎn)化體雜交獲得的轉(zhuǎn)化體組合，應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)性試驗(yàn)階段開(kāi)始申報(bào)安全性評(píng)價(jià)。
使用已經(jīng)取得安全證書(shū)的轉(zhuǎn)化體進(jìn)行轉(zhuǎn)育的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理辦公室報(bào)告；在生產(chǎn)應(yīng)用前，還應(yīng)當(dāng)提交具備檢測(cè)條件和能力的技術(shù)檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的轉(zhuǎn)基因目標(biāo)性狀與轉(zhuǎn)化體特征特性一致性檢測(cè)報(bào)告。
附錄II
轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全評(píng)價(jià)
一、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全性評(píng)價(jià)
1 受體動(dòng)物的安全性評(píng)價(jià)
1.1 受體動(dòng)物的背景資料：
1.1.1 學(xué)名、俗名和其他名稱；
1.1.2 分類學(xué)地位；
1.1.3 試驗(yàn)用受體動(dòng)物品種名稱；
1.1.4 是野生種還是馴養(yǎng)種；
1.1.5 原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；
1.1.6 用途；
1.1.7 在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用情況；
1.1.8 對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過(guò)不利影響；
1.1.9 從歷史上看，受體動(dòng)物演變成有害動(dòng)物的可能性；
1.1.10 是否有長(zhǎng)期安全應(yīng)用的記錄。
1.2 受體動(dòng)物的生物學(xué)特性：
1.2.1 各發(fā)育時(shí)期的生物學(xué)特性和生命周期；
1.2.2 食性；
1.2.3 繁殖方式和繁殖能力；
1.2.4 遷移方式和能力；
1.2.5 建群能力。包括受體動(dòng)物的競(jìng)爭(zhēng)性和侵占性行為對(duì)其在環(huán)境中建群能力的影響，種群大小對(duì)繁殖和遷移能力的影響；
1.2.6 對(duì)人畜的攻擊性、毒性等；
1.2.7 對(duì)生態(tài)環(huán)境影響的可能性。
1.3 受體動(dòng)物病原體的狀況及其潛在影響：
1.3.1 是否具有某種特殊的易于傳染的病原；
1.3.2 自然環(huán)境中病原體的種類和分布，對(duì)受體動(dòng)物疾病的發(fā)生和傳播，對(duì)其重要的經(jīng)濟(jì)生產(chǎn)性能降低及對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生的不良影響；
1.3.3 病原體對(duì)環(huán)境的其他影響。
1.4 受體動(dòng)物的生態(tài)環(huán)境：
1.4.1 在國(guó)內(nèi)的地理分布和自然生境，這種自然分布是否會(huì)因某些條件的變化而改變；
1.4.2 生長(zhǎng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件；
1.4.3 是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對(duì)草地、水域環(huán)境的影響；
1.4.4 是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應(yīng)性等；
1.4.5 習(xí)性，是否可以獨(dú)立生存，或者協(xié)同共生等；
1.4.6 在環(huán)境中生存的能力、機(jī)制和條件，天敵、飼草（飼料或餌料）或其它生物因子及氣候、土壤、水域等非生物因子對(duì)其生存的影響；
1.4.7 與生態(tài)系統(tǒng)中其他動(dòng)物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.4.8 與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（植物和微生物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。
1.4.9 對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.4.10 涉及到國(guó)內(nèi)非通常養(yǎng)殖的動(dòng)物物種時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述該動(dòng)物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競(jìng)爭(zhēng)物和共生物的資料。
1.5 受體動(dòng)物的遺傳變異：
1.5.1 遺傳穩(wěn)定性，包括是否可以和外源DNA結(jié)合，是否存在交換因子，是否有活性病毒物質(zhì)與其正常的染色體互作，是否可觀察由于基因突變導(dǎo)致的異?；蛐秃捅憩F(xiàn)型；
1.5.2 是否有發(fā)生遺傳變異而對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；
1.5.3 在自然條件下與其他動(dòng)物種屬進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.5.4 在自然條件下與微生物（特別是病原體）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.6 受體動(dòng)物的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。
1.7 受體動(dòng)物的其他資料。
1.8 根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分受體動(dòng)物的安全等級(jí)。
2 基因操作的安全性評(píng)價(jià)
2.1 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實(shí)際插入或刪除序列的以下資料：
2.2.1 插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；
2.2.2 刪除區(qū)域的大小和功能；
2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.2.4 插入序列在動(dòng)物細(xì)胞中的定位(是否整合到染色體、線粒體，或以非整合形式存在)及其確定方法；
2.2.5 插入序列的拷貝數(shù)。
2.3 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜，載體的名稱和來(lái)源，載體是否有致病性以及是否可能演變?yōu)橛兄虏⌒浴Ｈ缡遣《据d體，則應(yīng)說(shuō)明其作用和在受體動(dòng)物中是否可以復(fù)制。
2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：
2.4.1 啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.2 標(biāo)記基因和報(bào)告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.3 其他表達(dá)調(diào)控序列的名稱及其來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱）。
2.5 轉(zhuǎn)基因方法。
2.6 插入序列表達(dá)的資料：
2.6.1 插入序列表達(dá)的資料及其分析方法，如Southern印跡雜交圖、PCR－Southern雜交檢測(cè)圖等；
2.6.2 插入序列表達(dá)的器官和組織、表達(dá)量。
2.7 根據(jù)上述評(píng)價(jià)，參照本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分基因操作的安全類型。
3 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的安全性評(píng)價(jià)
3.1 與受體動(dòng)物比較，轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的如下特性是否改變：
3.1.1 在自然界中的存活能力；
3.1.2 經(jīng)濟(jì)性能；
3.1.3 繁殖、遺傳和其它生物學(xué)特性。
3.2 插入序列的遺傳穩(wěn)定性。
3.3 基因表達(dá)產(chǎn)物、產(chǎn)物的濃度及其在可食用組織中的分布。
3.4 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移到其它生物體的能力和可能后果。
3.5 由基因操作產(chǎn)生的對(duì)人體健康和環(huán)境的毒性或有害作用的資料。
3.6 是否存在不可預(yù)見(jiàn)的對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境的危害。
3.7 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的轉(zhuǎn)基因性狀檢測(cè)和鑒定技術(shù)。
3.8 根據(jù)上述評(píng)價(jià)和食品衛(wèi)生的有關(guān)規(guī)定，參照本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的安全等級(jí)。
4 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)
4.1 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
4.2 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物安全性的影響。
4.3 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因動(dòng)物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因動(dòng)物在對(duì)人類健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分轉(zhuǎn)基因動(dòng)物產(chǎn)品的安全等級(jí)。
二、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物試驗(yàn)方案
1 試驗(yàn)地點(diǎn)
1.1 試驗(yàn)地點(diǎn)及其環(huán)境氣象資料。
1.2 試驗(yàn)地點(diǎn)的生態(tài)類型。
1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)周?chē)膭?dòng)物種類。
1.4 試驗(yàn)地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對(duì)該轉(zhuǎn)基因動(dòng)物存活、繁殖、擴(kuò)散和傳播的有利或不利因素。特別是環(huán)境中其它生物從轉(zhuǎn)基因動(dòng)物獲得目的基因的可能性。
2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
2.1 試驗(yàn)起止時(shí)間。
2.2 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的品種、品系名稱（編號(hào)）。
2.3 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物品種、品系在各試驗(yàn)地點(diǎn)的規(guī)模。
2.4 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物及其產(chǎn)品的生產(chǎn)、包裝和貯運(yùn)方法。
2.5 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物及其產(chǎn)品的用量，剩余部分處理方法。
2.6 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的飼養(yǎng)、屠宰、加工和貯運(yùn)方式。
3 安全控制措施
3.1 隔離方式，并附試驗(yàn)設(shè)計(jì)圖。
3.2 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物屠宰和加工后的殘余或剩余部分處理方法。
3.3 防止轉(zhuǎn)基因動(dòng)物擴(kuò)散的措施。
3.4 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。
3.5 試驗(yàn)全過(guò)程的監(jiān)控負(fù)責(zé)人及聯(lián)絡(luò)方式。
3.6 試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控措施和年限。
三、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物各階段申報(bào)要求
1 中間試驗(yàn)的報(bào)告要求
1.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)GH促生長(zhǎng)基因鯉魚(yú)在湖南省和上海市的中間試驗(yàn)。
1.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物材料數(shù)量：一份報(bào)告書(shū)中轉(zhuǎn)基因動(dòng)物品系（材料）應(yīng)當(dāng)是由同種受體動(dòng)物、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)品系（材料）應(yīng)當(dāng)有明確的名稱或編號(hào)。
1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在法人單位的試驗(yàn)基地進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)規(guī)模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）10～20頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）20～40頭（只）；禽類（雞、鴨等）100～200羽（只）；魚(yú)2000～5000尾等。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。
1.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡?世代間隔幾年以上的視具體情況而定)。
1.5 報(bào)告中間試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
1.5.1 目的基因的核苷酸序列及推導(dǎo)的氨基酸序列；
1.5.2 目的基因與載體構(gòu)建圖；
1.5.3 目的基因整合進(jìn)動(dòng)物中并表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果)；
1.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；
1.5.5 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖和養(yǎng)殖隔離區(qū)圖；
1.5.6 中間試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的貯運(yùn)、飼養(yǎng)、屠宰、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外事故的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；
1.5.7 試驗(yàn)設(shè)計(jì) (包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因動(dòng)物目標(biāo)性狀表達(dá)的穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性能、生存競(jìng)爭(zhēng)性、適應(yīng)能力、外源功能基因在動(dòng)物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的有效性等) 。
2 環(huán)境釋放的申報(bào)要求
2.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)GH促生長(zhǎng)基因鯉魚(yú)A12和T19在湖南省的環(huán)境釋放。
2.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物材料數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)中轉(zhuǎn)基因動(dòng)物品系最多不超過(guò)5個(gè)，這些品系應(yīng)當(dāng)是由同種受體動(dòng)物、相同的目的基因、相同的基因操作獲得的，而且每個(gè)品系應(yīng)當(dāng)有名稱或編號(hào)，并與中間試驗(yàn)階段的相對(duì)應(yīng)。
2.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)規(guī)模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）150頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）500頭（只）；禽類（雞、鴨等）3000羽（只）；魚(yú)10000～50000尾等。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。
2.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊陥?bào)環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年(世代間隔幾年以上的視具體情況而定)。
2.5 申請(qǐng)環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
2.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
2.5.3 目的基因整合進(jìn)動(dòng)物中并表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果、目的蛋白的表達(dá)結(jié)果)；
2.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；
2.5.5 中間試驗(yàn)結(jié)果及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
2.5.6 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖和隔離示意圖；
2.5.7 環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的貯運(yùn)、飼養(yǎng)、屠宰、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外事故的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；
2.5.8 試驗(yàn)設(shè)計(jì) (包括安全性評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性能、生存競(jìng)爭(zhēng)性、適應(yīng)能力、外源功能基因在動(dòng)物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的穩(wěn)定性和有效性、基因漂移檢測(cè)、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響等)。
3 生產(chǎn)性試驗(yàn)的申報(bào)要求
3.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ小^(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)GH促生長(zhǎng)基因鯉魚(yú)A112在湖南省的生產(chǎn)性試驗(yàn)。
3.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物材料數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)中轉(zhuǎn)基因動(dòng)物品系不超過(guò)3個(gè)，這些品系應(yīng)當(dāng)是由同種受體動(dòng)物、相同的目的基因、相同的基因操作獲得的。品種或品系應(yīng)當(dāng)有明確的名稱，并與以前各試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
3.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在批準(zhǔn)過(guò)環(huán)境釋放的省（市、自治區(qū)）進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)規(guī)模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）1000頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）10000頭（只）；禽類（雞、鴨等）20000羽（只）；魚(yú)10萬(wàn)～30萬(wàn)尾等。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。
3.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)的期限一般為一至兩年(世代間隔較長(zhǎng)的視具體情況而定)。
3.5 申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
3.5.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
3.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
3.5.3 目的基因整合進(jìn)動(dòng)物中并表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果、目的蛋白的表達(dá)結(jié)果)；
3.5.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；
3.5.5 環(huán)境釋放階段審批書(shū)的復(fù)印件；
3.5.6 各試驗(yàn)階段試驗(yàn)結(jié)果及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
3.5.7 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置地形圖；
3.5.8 生產(chǎn)性試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的貯運(yùn)、飼養(yǎng)、屠宰、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外事故的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；
3.5.9 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性能、生存競(jìng)爭(zhēng)性、適應(yīng)能力、外源功能基因在動(dòng)物各組織器官的表達(dá)及功能性狀的穩(wěn)定性、有效性、基因漂移情況、對(duì)非靶標(biāo)生物的影響、食品安全性如營(yíng)養(yǎng)成分分析、抗?fàn)I養(yǎng)因子、是否含毒性物質(zhì)、是否有過(guò)敏性反應(yīng)、急性、亞急性動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)據(jù)等)；
3.5.10 對(duì)于以轉(zhuǎn)基因動(dòng)物為親本與常規(guī)品種雜交獲得的含有轉(zhuǎn)基因成份的動(dòng)物，應(yīng)當(dāng)提供其親本名稱及其選育過(guò)程的有關(guān)資料，并提供證明其基因來(lái)源的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和資料。
4 安全證書(shū)的申報(bào)要求
4.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因動(dòng)物名稱等幾個(gè)部分，如轉(zhuǎn)GH促生長(zhǎng)基因鯉魚(yú)A112的安全證書(shū)。
4.2 一份申報(bào)書(shū)只能申請(qǐng)轉(zhuǎn)基因動(dòng)物的一個(gè)品種或品系，其名稱應(yīng)與以前各試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
4.3 一次申請(qǐng)安全證書(shū)的使用期限一般不超過(guò)五年。
4.4 申請(qǐng)安全證書(shū)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
4.4.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列；
4.4.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
4.4.3 目的基因整合進(jìn)動(dòng)物中并表達(dá)的分子檢測(cè)或鑒定結(jié)果(PCR檢測(cè)、Southern雜交分析或Northern分析結(jié)果、目的蛋白的表達(dá)結(jié)果)；
4.4.4 轉(zhuǎn)基因性狀及其產(chǎn)物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)；
4.4.5 各試驗(yàn)階段審批書(shū)的復(fù)印件；
4.4.6 各試驗(yàn)階段試驗(yàn)結(jié)果及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
4.4.7 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物遺傳穩(wěn)定性、經(jīng)濟(jì)性能、競(jìng)爭(zhēng)性、生存適應(yīng)能力等的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；
4.4.8 外源基因在動(dòng)物各組織器官的表達(dá)資料；
4.4.9 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物對(duì)生態(tài)環(huán)境的安全性綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；
4.4.10 食品安全性檢測(cè)報(bào)告: A)動(dòng)物毒理試驗(yàn)報(bào)告 B）食品過(guò)敏性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告 C)與非轉(zhuǎn)基因動(dòng)物比較，其營(yíng)養(yǎng)成份及抗?fàn)I養(yǎng)因子分析報(bào)告；
4.4.11 該類轉(zhuǎn)基因動(dòng)物國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用概況；
4.4.12 該轉(zhuǎn)基因動(dòng)物可能的生存區(qū)域的監(jiān)控方案，包括監(jiān)控技術(shù)、抗性治理措施、長(zhǎng)期環(huán)境效應(yīng)的研究方法；
4.4.13 審查所需的其它相關(guān)資料。
4.5 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)性試驗(yàn)，并在試驗(yàn)結(jié)束后方可申請(qǐng)安全證書(shū)。
4.6 轉(zhuǎn)基因動(dòng)物在取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)后方可作為種質(zhì)資源利用。已取得農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全證書(shū)的轉(zhuǎn)基因動(dòng)物作為親本與常規(guī)品種雜交得到的含有轉(zhuǎn)基因成份的動(dòng)物，應(yīng)當(dāng)從生產(chǎn)性試驗(yàn)階段開(kāi)始申報(bào)安全性評(píng)價(jià)。
附錄Ⅲ
轉(zhuǎn)基因微生物安全評(píng)價(jià)
根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的需要，將轉(zhuǎn)基因微生物分為植物用轉(zhuǎn)基因微生物、動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物和其它轉(zhuǎn)基因微生物。
一、植物用轉(zhuǎn)基因微生物安全評(píng)價(jià)
(一) 植物用轉(zhuǎn)基因微生物安全性評(píng)價(jià)
1 受體微生物的安全性評(píng)價(jià)
1.1 受體微生物的背景資料：
1.1.1 學(xué)名、俗名和其他名稱；
1.1.2 分類學(xué)地位；
1.1.3 試驗(yàn)用受體微生物菌株名稱；
1.1.4 是天然野生菌種還是人工培養(yǎng)菌種；
1.1.5 原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；
1.1.6 用途；
1.1.7 在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用情況；
1.1.8 對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過(guò)不利影響；
1.1.9 從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；
1.1.10 是否有長(zhǎng)期安全應(yīng)用的記錄。
1.2 受體微生物的生物學(xué)特性：
1.2.1 生育期和世代時(shí)間；
1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；
1.2.3 適宜生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)要求；
1.2.4 寄主植物范圍；
1.2.5 在環(huán)境中定殖、存活和傳播擴(kuò)展的方式、能力及其影響因素；
1.2.6 對(duì)人畜的致病性，是否產(chǎn)生有毒物質(zhì)；
1.2.7 對(duì)植物的致病性；
1.2.8 其他重要生物學(xué)特性。
1.3 受體微生物的生態(tài)環(huán)境：
1.3.1 在國(guó)內(nèi)的地理分布和自然生境，其自然分布是否會(huì)因某些條件的變化而改變；
1.3.2 生長(zhǎng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；
1.3.3 是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對(duì)農(nóng)田土壤、植被、陸地、草地、水域環(huán)境的影響；
1.3.4 是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應(yīng)性等；
1.3.5 與生態(tài)系統(tǒng)中其他微生物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.3.6 與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（植物和動(dòng)物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。
1.3.7 對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.3.8 涉及到國(guó)內(nèi)非通常種植的植物物種時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述該植物的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競(jìng)爭(zhēng)物和共生物的資料。
1.4 受體微生物的遺傳變異：
1.4.1 遺傳穩(wěn)定性；
1.4.2 質(zhì)粒狀況，質(zhì)粒的穩(wěn)定性及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.4.3 轉(zhuǎn)座子和轉(zhuǎn)座因子狀況及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.4.4 是否有發(fā)生遺傳變異而對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的資料；
1.4.5 在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.6 在自然條件下與植物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.7 在自然條件下與動(dòng)物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.5 受體微生物的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。
1.6 受體微生物的其他資料。
1.7 根據(jù)本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定受體微生物的安全等級(jí)。
2 基因操作的安全性評(píng)價(jià)
2.1 植物用轉(zhuǎn)基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實(shí)際插入或刪除序列的資料：
2.2.1 插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；
2.2.2 刪除區(qū)域的大小和功能。
2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.2.4 插入序列的拷貝數(shù)。
2.3 載體的名稱和來(lái)源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉(zhuǎn)移；載體構(gòu)建的圖譜。
2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：
2.4.1 啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.2 標(biāo)記基因和報(bào)告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.3 其他表達(dá)調(diào)控序列的名稱及其來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱）。
2.5 基因操作方法。
2.6 目的基因的生存前景和表達(dá)的穩(wěn)定性。
2.7 目的基因的檢測(cè)和鑒定技術(shù)。
2.8 重組DNA分子的結(jié)構(gòu)、復(fù)制特性和安全性。
2.9 根據(jù)本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定基因操作的安全類型。
3 植物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評(píng)價(jià)
3.1 與受體微生物比較，植物用轉(zhuǎn)基因微生物如下特性是否改變：
3.1.1 定殖能力；
3.1.2 存活能力；
3.1.3 傳播擴(kuò)展能力；
3.1.4 毒性和致病性；
3.1.5 遺傳變異能力；
3.1.6 受監(jiān)控的可能性；
3.1.7 與植物的生態(tài)關(guān)系；
3.1.8 與其它微生物的生態(tài)關(guān)系；
3.1.9 與其它生物（動(dòng)物和人）的生態(tài)關(guān)系，人類接觸的可能性及其危險(xiǎn)性，對(duì)所產(chǎn)生的不利影響的消除途徑；
3.1.10 其他重要生物學(xué)特性。
3.2 應(yīng)用的植物種類和用途。與相關(guān)生物農(nóng)藥、生物肥料等相比，其表現(xiàn)特點(diǎn)和相對(duì)安全性。
3.3 試驗(yàn)應(yīng)用的范圍，在環(huán)境中可能存在的范圍，廣泛應(yīng)用后的潛在影響。
3.4 對(duì)靶標(biāo)生物的有益或有害作用。
3.5 對(duì)非靶標(biāo)生物的有益或有害作用。
3.6 植物用轉(zhuǎn)基因微生物轉(zhuǎn)基因性狀的監(jiān)測(cè)方法和檢測(cè)鑒定技術(shù)。
3.7 根據(jù)本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定植物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全等級(jí)。
4 植物用轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)
4.1 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
4.2 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因微生物安全性的影響。
4.3 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在對(duì)人類健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分植物用轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全等級(jí)。
(二) 植物用轉(zhuǎn)基因微生物試驗(yàn)方案
1 試驗(yàn)地點(diǎn)
1.1 試驗(yàn)地點(diǎn)的氣象資料，試驗(yàn)地點(diǎn)的地形，環(huán)境的一般性描述，標(biāo)明試驗(yàn)地點(diǎn)的位置示意圖。
1.2 試驗(yàn)地周?chē)纳鷳B(tài)類型。
1.3 釋放地點(diǎn)周?chē)膭?dòng)物、植物種類。
1.4 釋放地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對(duì)該植物用轉(zhuǎn)基因微生物的存活、繁殖、擴(kuò)散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從轉(zhuǎn)基因生物獲得目的基因的可能性。
2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
2.1 試驗(yàn)的起止時(shí)間。
2.2 試驗(yàn)菌株名稱或編號(hào)。
2.3 擬開(kāi)展試驗(yàn)的地點(diǎn)和試驗(yàn)面積。
2.4 生產(chǎn)、包裝、貯存及運(yùn)輸至試驗(yàn)地的方式。
2.5 使用方法及劑量，未使用部分的處置方式。
2.6 試驗(yàn)植物的種植方法、田間管理措施。
3 安全控制措施
3.1 在試驗(yàn)地點(diǎn)的安全隔離措施：
3.1.1 隔離方式和隔離距離；
3.1.2 防止植物用轉(zhuǎn)基因微生物擴(kuò)散的措施；
3.1.3 試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施；
3.1.4 試驗(yàn)期間的監(jiān)控負(fù)責(zé)人及其聯(lián)系方式。
3.2 試驗(yàn)期間和試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)植物的取樣或收獲方式，殘余或剩余部分的處理方法。
3.3 試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控措施：
3.3.1 試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)試驗(yàn)地點(diǎn)及其周?chē)h(huán)境的安全監(jiān)控計(jì)劃；
3.3.2 試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控年限；
3.3.3 監(jiān)控負(fù)責(zé)人及其聯(lián)系方式。
(三) 植物用轉(zhuǎn)基因微生物各階段申報(bào)要求
1 中間試驗(yàn)的報(bào)告要求
1.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物的名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌在廣東省的中間試驗(yàn)。
1.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物菌株數(shù)量：一份報(bào)告書(shū)中菌株應(yīng)當(dāng)是由同一種受體微生物（受體菌株不超過(guò)5個(gè)）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)基因菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)。
1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在法人單位的試驗(yàn)基地進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)面積不超過(guò)4畝。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。
1.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂话銥橐恢羶赡辍?/p>
1.5 報(bào)告中間試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
1.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；
1.5.2 目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建技術(shù)路線；
1.5.3 受體微生物和轉(zhuǎn)基因微生物的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告或有關(guān)文獻(xiàn)資料；
1.5.4 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖；
1.5.5 中間試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括植物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；
1.5.6 根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的要求提出具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
2 環(huán)境釋放的申報(bào)要求
2.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱及代號(hào)、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NJ8和NY23在廣東省的環(huán)境釋放。
2.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物菌株數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)中菌株應(yīng)當(dāng)是由同一受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)基因菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)，并與中間試驗(yàn)的相對(duì)應(yīng)。
2.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)面積為不超過(guò)30畝（一般大于4畝）。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。
2.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)環(huán)境釋放的期限一般為一至兩年。
2.5 申請(qǐng)環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
2.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.5.2 目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建技術(shù)路線；
2.5.3 受體菌、轉(zhuǎn)基因微生物的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告或有關(guān)文獻(xiàn)資料；
2.5.4 跟蹤監(jiān)測(cè)要求的資料；
2.5.5 中間試驗(yàn)階段安全性評(píng)價(jià)的總結(jié)報(bào)告；
2.5.6 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖；
2.5.7 環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括植物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；
2.5.8 根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的要求提出具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
3 生產(chǎn)性試驗(yàn)的申報(bào)要求
3.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱及代號(hào)、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23在廣東省的生產(chǎn)性試驗(yàn)。
3.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物菌株數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)中不超過(guò)5個(gè)轉(zhuǎn)基因微生物株系（品系），這些株系（品系）應(yīng)當(dāng)是由同一受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且應(yīng)有明確的名稱，并與以前各試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
3.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在批準(zhǔn)過(guò)環(huán)境釋放的?。ㄊ?、自治區(qū)）進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)面積大于30畝。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的省（市、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。
3.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)的期限一般為一至兩年。
3.5 申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
3.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；
3.5.2 目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建的技術(shù)路線；
3.5.3 檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的受體微生物、轉(zhuǎn)基因微生物的毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告或有關(guān)文獻(xiàn)資料；
3.5.4 環(huán)境釋放階段審批書(shū)的復(fù)印件；
3.5.5 跟蹤監(jiān)測(cè)要求的資料；
3.5.6 中間試驗(yàn)和環(huán)境釋放階段安全性評(píng)價(jià)的總結(jié)報(bào)告；
3.5.7 轉(zhuǎn)基因微生物生產(chǎn)和試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖；
3.5.8 生產(chǎn)性試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括植物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；
3.5.9 根據(jù)安全性評(píng)價(jià)的要求提出具體試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
4 安全證書(shū)的申報(bào)要求
4.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱等幾個(gè)部分，如轉(zhuǎn)Cry1Ac基因蘇云金芽孢桿菌NY23的安全證書(shū)。
4.2 轉(zhuǎn)基因微生物應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)性試驗(yàn)，并在試驗(yàn)結(jié)束后才能申請(qǐng)安全證書(shū)。
4.3 一次申請(qǐng)安全證書(shū)的使用期限一般不超過(guò)五年。
4.4 申請(qǐng)安全證書(shū)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
4.4.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列；
4.4.2 目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建的技術(shù)路線；
4.4.3 環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)階段審批書(shū)的復(fù)印件；
4.4.4 中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放、生產(chǎn)性試驗(yàn)階段安全性評(píng)價(jià)的總結(jié)報(bào)告；
4.4.5 轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)人體健康、環(huán)境和生態(tài)安全影響的綜合性評(píng)價(jià)報(bào)告；
4.4.6 該類植物用轉(zhuǎn)基因微生物在國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用的概況；
4.4.7 植物用轉(zhuǎn)基因微生物檢測(cè)、鑒定的方法或技術(shù)路線；
4.4.8 植物用轉(zhuǎn)基因微生物的長(zhǎng)期環(huán)境影響監(jiān)控方法；
4.4.9 其它相關(guān)資料。
二、動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物安全評(píng)價(jià)
(一) 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物安全性評(píng)價(jià)
1 受體微生物的安全性評(píng)價(jià)
1.1 受體微生物的背景資料：
1.1.1 學(xué)名、俗名和其他名稱；
1.1.2 分類學(xué)地位；
1.1.3 試驗(yàn)用受體微生物菌株名稱；
1.1.4 是天然野生菌種還是人工培養(yǎng)菌種；
1.1.5 原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；
1.1.6 用途；
1.1.7 在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用情況；
1.1.8 對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過(guò)不利影響；
1.1.9 從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；
1.1.10 是否有長(zhǎng)期安全應(yīng)用的記錄。
1.2 受體微生物的生物學(xué)特性：
1.2.1 生育期和世代時(shí)間；
1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；
1.2.3 適宜生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)要求；
1.2.4 適宜應(yīng)用的動(dòng)物種類；
1.2.5 在環(huán)境中定殖、存活和傳播擴(kuò)展的方式、能力及其影響因素；
1.2.6 對(duì)動(dòng)物的致病性，是否產(chǎn)生有毒物質(zhì)；
1.2.7 對(duì)人體健康和植物的潛在危險(xiǎn)性；
1.2.8 其他重要生物學(xué)特性。
1.3 受體微生物所適應(yīng)的生態(tài)環(huán)境：
1.3.1 在國(guó)內(nèi)的地理分布和自然生境，其自然分布是否會(huì)因某些條件的變化而改變；
1.3.2 生長(zhǎng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；
1.3.3 是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應(yīng)性等；
1.3.4 與生態(tài)系統(tǒng)中其他微生物的生態(tài)關(guān)系，是否受人類和動(dòng)物病原體(如病毒)的侵染。包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)動(dòng)物健康、人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.3.5 對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.3.6 涉及到國(guó)內(nèi)非通常養(yǎng)殖的動(dòng)物物種時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述該動(dòng)物的自然生境和其他有關(guān)資料。
1.4 受體微生物的遺傳變異：
1.4.1 遺傳穩(wěn)定性；
1.4.2 質(zhì)粒狀況，質(zhì)粒的穩(wěn)定性及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.4.3 轉(zhuǎn)座子和轉(zhuǎn)座因子狀況及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.4.4 是否有發(fā)生遺傳變異而對(duì)動(dòng)物健康、人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的可能性；
1.4.5 在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.6 在自然條件下與動(dòng)物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.5 受體微生物的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。
1.6 受體微生物的其他資料。
1.7 根據(jù)本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定受體微生物的安全等級(jí)。
2 基因操作的安全性評(píng)價(jià)
2.1 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實(shí)際插入或刪除序列的資料：
2.2.1 插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法；
2.2.2 刪除區(qū)域的大小和功能；
2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.2.4 插入序列的拷貝數(shù)。
2.3 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜，載體的名稱和來(lái)源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉(zhuǎn)移。
2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：
2.4.1 啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.2 標(biāo)記基因和報(bào)告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.3 其他表達(dá)調(diào)控序列的名稱及其來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱）。
2.5 基因操作方法。
2.6 目的基因表達(dá)的穩(wěn)定性。
2.7 目的基因的檢測(cè)和鑒定技術(shù)。
2.8 重組DNA分子的結(jié)構(gòu)、復(fù)制特性和安全性。
2.9 根據(jù)本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定基因操作的安全類型。
3 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評(píng)價(jià)
3.1 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的生物學(xué)特性；應(yīng)用目的；在自然界的存活能力；遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移到其他生物體的能力和可能后果；監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。
3.2 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的作用機(jī)理和對(duì)動(dòng)物的安全性。
3.2.1 在靶動(dòng)物和非靶動(dòng)物體內(nèi)的生存前景。
3.2.2 對(duì)靶動(dòng)物和可能的非靶動(dòng)物高劑量接種后的影響。
3.2.3 與傳統(tǒng)產(chǎn)品相比較，其相對(duì)安全性。
3.2.4 宿主范圍及載體的漂移度。
3.2.5 免疫動(dòng)物與靶動(dòng)物以及非靶動(dòng)物接觸時(shí)的排毒和傳播能力。
3.2.6 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物回復(fù)傳代時(shí)的毒力返強(qiáng)能力。
3.2.7 對(duì)懷孕動(dòng)物的安全性。
3.2.8 對(duì)免疫動(dòng)物子代的安全性。
3.3 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)人類的安全性。
3.3.1 人類接觸的可能性及其危險(xiǎn)性，有可能產(chǎn)生的直接影響、短期影響和長(zhǎng)期影響，對(duì)所產(chǎn)生的不利影響的消除途徑。
3.3.2 廣泛應(yīng)用后的潛在危險(xiǎn)性。
3.4 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)生態(tài)環(huán)境的安全性。
3.4.1 在環(huán)境中釋放的范圍、可能存在的范圍以及對(duì)環(huán)境中哪些因素存在影響。
3.4.2 影響動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物存活、增殖和傳播的理化因素。
3.4.3 感染靶動(dòng)物的可能性或潛在危險(xiǎn)性。
3.4.4 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存能力、變異性以及致病性是否因外界環(huán)境條件的改變而改變。
3.5 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)。
3.6 根據(jù)本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的安全等級(jí)。
4 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)
4.1 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
4.2 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因微生物安全性的影響。
4.3 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在對(duì)人類健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全等級(jí)。
(二) 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物試驗(yàn)方案
1 試驗(yàn)地點(diǎn)
1.1 提供試驗(yàn)地點(diǎn)的氣象資料，試驗(yàn)地點(diǎn)的地形環(huán)境的一般性描述、標(biāo)明試驗(yàn)地點(diǎn)的示意圖。
1.2 試驗(yàn)地周?chē)纳鷳B(tài)類型。
1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)周?chē)膭?dòng)物種類。
1.4 試驗(yàn)地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對(duì)該動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的存活、繁殖、擴(kuò)散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從該動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物獲得目的基因的可能性。
2 試驗(yàn)方案
2.1 試驗(yàn)的起止時(shí)間。
2.2 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的名稱或編號(hào)。
2.3 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物在各試驗(yàn)地點(diǎn)的試驗(yàn)動(dòng)物規(guī)模。
2.4 試驗(yàn)區(qū)域的大小。
2.5 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的應(yīng)用。
2.6 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的生產(chǎn)、包裝及貯運(yùn)至試驗(yàn)地方式。
2.7 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的使用方法及劑量，未使用的部分的處置方式。
3 安全控制措施
3.1 試驗(yàn)動(dòng)物的安全隔離。
3.1.1 隔離方式、隔離距離。
3.1.2 防止動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物擴(kuò)散的措施。
3.1.3 飼養(yǎng)全過(guò)程的安全控制措施。
3.1.3 試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。
3.2 試驗(yàn)動(dòng)物的飼養(yǎng)和試驗(yàn)結(jié)束后的處理方式。
3.3 試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)試驗(yàn)場(chǎng)所的監(jiān)控措施。
3.4 試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控年限。
3.5 試驗(yàn)的監(jiān)控負(fù)責(zé)人及其聯(lián)系方式。
(三) 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物各階段申報(bào)要求
1 中間試驗(yàn)的報(bào)告要求
1.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物及產(chǎn)品名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如表達(dá)雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗在江蘇省的中間試驗(yàn)。
1.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份報(bào)告書(shū)中菌株應(yīng)當(dāng)是由同一種受體微生物（受體菌株不超過(guò)5個(gè)）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)基因菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)。
1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在法人單位的試驗(yàn)基地進(jìn)行。每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)動(dòng)物規(guī)模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）20頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）40頭（只）；禽類（雞、鴨等）200羽（只）；魚(yú)2000尾。應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。
1.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂话銥橐恢炼辍?/p>
1.5 報(bào)告中間試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
1.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；
1.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
1.5.3 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖；
1.5.4 中間試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；
1.5.5 試驗(yàn)設(shè)計(jì) (包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存適應(yīng)能力、外源基因在靶動(dòng)物體內(nèi)的表達(dá)和消長(zhǎng)關(guān)系等)。
2 環(huán)境釋放的申報(bào)要求
2.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物及產(chǎn)品名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如表達(dá)雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16和YF9在江蘇省的環(huán)境釋放。
2.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)中菌株應(yīng)當(dāng)是由同一種受體菌株、同種目的基因和同種基因操作所獲得的，每個(gè)菌株應(yīng)當(dāng)有明確的名稱或編號(hào)，并與中間試驗(yàn)階段的相對(duì)應(yīng)。
2.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)試驗(yàn)動(dòng)物規(guī)模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）100頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）500頭（只）；禽類（雞、鴨等）5000羽（只）；魚(yú)10000尾。應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。
2.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)環(huán)境釋放的期限一般為一至二年。
2.5 申請(qǐng)環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
2.5.1 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列圖；
2.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
2.5.3 提供中間試驗(yàn)階段的安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
2.5.4 毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告(如急性、亞急性、慢性實(shí)驗(yàn)，致突變、致畸變?cè)囼?yàn)等) ；
2.5.5 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖；
2.5.6 環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；
2.5.7 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存適應(yīng)能力、外源基因在靶動(dòng)物體內(nèi)的表達(dá)和消長(zhǎng)關(guān)系等)。
3 生產(chǎn)性試驗(yàn)的申報(bào)要求
3.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、試驗(yàn)所在省（市、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分，如表達(dá)雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16在江蘇省的生產(chǎn)性試驗(yàn)。
3.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)中不超過(guò)5種動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物，應(yīng)當(dāng)是由同一受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且其名稱應(yīng)當(dāng)與前期試驗(yàn)階段的名稱和編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
3.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在批準(zhǔn)過(guò)環(huán)境釋放的?。ㄊ?、自治區(qū)）進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)試驗(yàn)動(dòng)物規(guī)模（上限）為大動(dòng)物（馬、牛）1000頭；中小動(dòng)物（豬、羊等）10000頭（只）；禽類（雞、鴨等）20000羽（只）；魚(yú)10萬(wàn)尾。應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。
3.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)的期限一般為一至二年。
3.5 申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
3.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列圖；
3.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
3.5.3 環(huán)境釋放階段審批書(shū)的復(fù)印件；
3.5.4 中間試驗(yàn)和環(huán)境釋放安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告；
3.5.5 食品安全性檢測(cè)報(bào)告(如急性、亞急性、慢性實(shí)驗(yàn)，致突變、致畸變實(shí)驗(yàn)等毒理學(xué)報(bào)告)；
3.5.6 通過(guò)監(jiān)測(cè)，目的基因或動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物向環(huán)境中的轉(zhuǎn)移情況報(bào)告。
3.5.7 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖；
3.5.8 生產(chǎn)性試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；
3.5.9 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存適應(yīng)能力、外源基因在靶動(dòng)物體內(nèi)的表達(dá)和消長(zhǎng)關(guān)系等)。
4 安全證書(shū)的申報(bào)要求
4.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱等幾個(gè)部分，如：表達(dá)雞新城疫病毒F基因的重組雞痘病毒基因工程疫苗NF16的安全證書(shū)。
4.2 一份申報(bào)書(shū)只能申請(qǐng)1種動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物，其名稱應(yīng)當(dāng)與前期試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
4.3 一次申請(qǐng)安全證書(shū)的使用期限一般不超過(guò)五年。
4.4 申請(qǐng)安全證書(shū)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
4.4.1 目的基因的核苷酸序列及其推導(dǎo)的氨基酸序列圖；
4.4.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
4.4.3 目的基因的分子檢測(cè)或鑒定技術(shù)方案；
4.4.4 重組DNA分子的結(jié)構(gòu)、構(gòu)建方法；
4.4.5 各試驗(yàn)階段審批書(shū)的復(fù)印件；
4.4.6 各試驗(yàn)階段安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告；
4.4.7 通過(guò)監(jiān)測(cè)，目的基因或轉(zhuǎn)基因微生物向環(huán)境中轉(zhuǎn)移情況的報(bào)告；
4.4.8 穩(wěn)定性、生存競(jìng)爭(zhēng)性、適應(yīng)能力等的綜合評(píng)價(jià)報(bào)告；
4.4.9 對(duì)非靶標(biāo)生物影響的報(bào)告；
4.4.10 食品安全性檢測(cè)報(bào)告(如急性、亞急性、慢性實(shí)驗(yàn)，致突 變、致畸變實(shí)驗(yàn)等毒理學(xué)報(bào)告)；
4.4.11 該類動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物在國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用的概況；
4.4.12 審查所需的其它相關(guān)資料。
三、其它轉(zhuǎn)基因微生物安全評(píng)價(jià)
(一) 其它轉(zhuǎn)基因微生物安全性評(píng)價(jià)
1 受體微生物的安全性評(píng)價(jià)
1.1 受體微生物的背景資料：
1.1.1 學(xué)名、俗名和其他名稱；
1.1.2 分類學(xué)地位；
1.1.3 試驗(yàn)用受體微生物菌株名稱；
1.1.4 是天然野生菌種還是人工培養(yǎng)菌種；
1.1.5 原產(chǎn)地及引進(jìn)時(shí)間；
1.1.6 用途；
1.1.7 在國(guó)內(nèi)的應(yīng)用情況；
1.1.8 對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境是否發(fā)生過(guò)不利影響；
1.1.9 從歷史上看，受體微生物演變成有害生物的可能性；
1.1.10 是否有長(zhǎng)期安全應(yīng)用的記錄。
1.2 受體微生物的生物學(xué)特性：
1.2.1 生育期和世代時(shí)間；
1.2.2 繁殖方式和繁殖能力；
1.2.3 適宜生長(zhǎng)的營(yíng)養(yǎng)要求；
1.2.4 在環(huán)境中定殖、存活和傳播擴(kuò)展的方式、能力及其影響因素；
1.2.5 對(duì)人畜的致病性，是否產(chǎn)生有毒物質(zhì)；
1.2.6 對(duì)植物的致病性；
1.2.7 其他重要生物學(xué)特性。
1.3 受體微生物的生態(tài)環(huán)境：
1.3.1 在國(guó)內(nèi)的地理分布和自然生境，其自然分布是否會(huì)因某些條件的變化而改變；
1.3.2 生長(zhǎng)發(fā)育所要求的生態(tài)環(huán)境條件，包括溫度、濕度、酸堿度、光照、空氣等；
1.3.3 是否為生態(tài)環(huán)境中的組成部分，對(duì)農(nóng)田土壤、植被、陸地、草地、水域環(huán)境的影響；
1.3.4 是否具有生態(tài)特異性，如在環(huán)境中的適應(yīng)性等；
1.3.5 與生態(tài)系統(tǒng)中其他微生物的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境的不利影響；
1.3.6 與生態(tài)系統(tǒng)中其他生物（植物和動(dòng)物）的生態(tài)關(guān)系，包括生態(tài)環(huán)境的改變對(duì)這種（些）關(guān)系的影響以及是否會(huì)因此而產(chǎn)生或增加對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境的不利影響。
1.3.7 對(duì)生態(tài)環(huán)境的影響及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.3.8 涉及到國(guó)內(nèi)非通常種植（養(yǎng)殖）的動(dòng)植物物種時(shí)，應(yīng)詳細(xì)描述該動(dòng)物（植物）的自然生境和有關(guān)其天然捕食者、寄生物、競(jìng)爭(zhēng)物和共生物的資料。
1.4 受體微生物的遺傳變異：
1.4.1 遺傳穩(wěn)定性；
1.4.2 質(zhì)粒狀況，質(zhì)粒的穩(wěn)定性及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.4.3 轉(zhuǎn)座子和轉(zhuǎn)座因子狀況及其潛在危險(xiǎn)程度；
1.4.4 是否有發(fā)生遺傳變異而對(duì)人類健康或生態(tài)環(huán)境產(chǎn)生不利影響的可能性；
1.4.5 在自然條件下與其他微生物（特別是病原體）進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.6 在自然條件下與植物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性；
1.4.7 在自然條件下與動(dòng)物進(jìn)行遺傳物質(zhì)交換的可能性。
1.5 受體微生物的監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。
1.6 受體微生物的其他資料。
1.7 根據(jù)本辦法第十一條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定受體微生物的安全等級(jí)。
2 基因操作的安全性評(píng)價(jià)
2.1 轉(zhuǎn)基因微生物中引入或修飾性狀和特性的敘述。
2.2 實(shí)際插入或刪除序列的資料：
2.2.1 插入序列的大小和結(jié)構(gòu)，確定其特性的分析方法
2.2.2 刪除區(qū)域的大小和功能。
2.2.3 目的基因的核苷酸序列和推導(dǎo)的氨基酸序列；
2.2.4 插入序列的拷貝數(shù)。
2.3 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；載體的名稱和來(lái)源，載體特性和安全性，能否向自然界中不含有該類基因的微生物轉(zhuǎn)移。
2.4 載體中插入?yún)^(qū)域各片段的資料：
2.4.1 啟動(dòng)子和終止子的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.2 標(biāo)記基因和報(bào)告基因的大小、功能及其供體生物的名稱；
2.4.3 其他表達(dá)調(diào)控序列的名稱及其來(lái)源（如人工合成或供體生物名稱）。
2.5 基因操作方法。
2.6 目的基因表達(dá)的穩(wěn)定性。
2.7 目的基因的檢測(cè)和鑒定技術(shù)。
2.8 重組DNA分子的結(jié)構(gòu)、復(fù)制特性和安全性。
2.9 根據(jù)本辦法第十二條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定基因操作的安全類型。
3 轉(zhuǎn)基因微生物的安全性評(píng)價(jià)
3.1 轉(zhuǎn)基因微生物的生物學(xué)特性；應(yīng)用目的；在自然界的存活能力；遺傳物質(zhì)轉(zhuǎn)移到其他生物體的能力和可能后果；監(jiān)測(cè)方法和監(jiān)控的可能性。
3.2 轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)人類的安全性。
3.2.1 人類接觸的可能性及其危險(xiǎn)性，有可能產(chǎn)生的直接影響、短期影響和長(zhǎng)期影響，對(duì)所產(chǎn)生的不利影響的消除途徑。
3.2.2 廣泛應(yīng)用后的潛在危險(xiǎn)性。
3.3 轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)生態(tài)環(huán)境的安全性。
3.3.1 在環(huán)境中釋放的范圍、可能存在的范圍以及對(duì)環(huán)境中哪些因素存在影響；
3.3.2 影響轉(zhuǎn)基因微生物存活、增殖和傳播的理化因素；
3.3.3 轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存能力、變異性以及致病性是否因外界環(huán)境條件的改變而改變。
3.4 轉(zhuǎn)基因微生物的檢測(cè)和鑒定技術(shù)。
3.5 根據(jù)本辦法第十三條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定轉(zhuǎn)基因微生物的安全等級(jí)。
4 其他轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全性評(píng)價(jià)
4.1 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的穩(wěn)定性。
4.2 生產(chǎn)、加工活動(dòng)對(duì)轉(zhuǎn)基因微生物安全性的影響。
4.3 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在環(huán)境安全性方面的差異。
4.4 轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品與轉(zhuǎn)基因微生物在對(duì)人類健康影響方面的差異。
4.5 參照本辦法第十四條有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)劃分其他轉(zhuǎn)基因微生物產(chǎn)品的安全等級(jí)。
(二) 其他轉(zhuǎn)基因微生物試驗(yàn)方案
1 試驗(yàn)地點(diǎn)
1.1 提供試驗(yàn)地點(diǎn)的氣象資料、試驗(yàn)地點(diǎn)的地形環(huán)境的一般性描述、標(biāo)明試驗(yàn)地點(diǎn)的示意圖。
1.2 試驗(yàn)地周?chē)纳鷳B(tài)類型。
1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)周?chē)南嚓P(guān)生物種類。
1.4 試驗(yàn)地點(diǎn)的生態(tài)環(huán)境對(duì)該轉(zhuǎn)基因微生物的存活、繁殖、擴(kuò)散和傳播的有利或不利因素，特別是環(huán)境中其它生物從該轉(zhuǎn)基因微生物獲得目的基因的可能性。
2 試驗(yàn)設(shè)計(jì)
2.1 試驗(yàn)的起止時(shí)間。
2.2 轉(zhuǎn)基因微生物的名稱或編號(hào)。
2.3 轉(zhuǎn)基因微生物在各試驗(yàn)地點(diǎn)的規(guī)模。
2.4 試驗(yàn)區(qū)域的大小。
2.5 轉(zhuǎn)基因微生物的應(yīng)用。
2.6 轉(zhuǎn)基因微生物的生產(chǎn)、包裝及貯運(yùn)至試驗(yàn)地方式。
2.7 轉(zhuǎn)基因微生物的使用方法及劑量，未使用的部分的處置方式。
3 安全控制措施
3.1 試驗(yàn)生物的安全隔離。
3.1.1 隔離方式、隔離距離；
3.1.2 防止轉(zhuǎn)基因微生物擴(kuò)散的措施；
3.1.3 試驗(yàn)過(guò)程的安全控制措施；
3.1.4 試驗(yàn)過(guò)程中出現(xiàn)意外事故的應(yīng)急措施。
3.2 試驗(yàn)生物的培養(yǎng)和試驗(yàn)結(jié)束后的處理方式。
3.3 試驗(yàn)結(jié)束后對(duì)試驗(yàn)場(chǎng)所的監(jiān)控措施。
3.4 試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控年限。
3.5 試驗(yàn)的監(jiān)控負(fù)責(zé)人及其聯(lián)系方式。
(三) 其他轉(zhuǎn)基因微生物各階段申報(bào)要求
1 中間試驗(yàn)的報(bào)告要求
1.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分。如：轉(zhuǎn)×××基因×××（微生物名稱）在河南省的中間試驗(yàn)。
1.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份報(bào)告書(shū)中菌株應(yīng)當(dāng)是由同一種受體微生物（受體菌株不超過(guò)5個(gè)）、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且每個(gè)轉(zhuǎn)基因菌株都應(yīng)有明確的名稱或編號(hào)。
1.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在法人單位的試驗(yàn)基地進(jìn)行。每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)規(guī)模不超過(guò)100升（公斤）發(fā)酵產(chǎn)品（樣品）或者陸地面積不超過(guò)4畝。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。
1.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂话銥橐恢炼辍?/p>
1.5 報(bào)告中間試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
1.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列；
1.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
1.5.3 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖；
1.5.4 中間試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；
1.5.5 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存適應(yīng)能力等)。
2 環(huán)境釋放的申報(bào)要求
2.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ?、自治區(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分。如轉(zhuǎn)×××基因×××（微生物名稱）在江蘇省和河北省的環(huán)境釋放。
2.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)中菌株應(yīng)當(dāng)是由同一種受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，其名稱或編號(hào)應(yīng)與中間試驗(yàn)階段的相對(duì)應(yīng)。
2.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)規(guī)模不超過(guò)1000升（公斤）[一般大于100升（公斤）]發(fā)酵產(chǎn)品（樣品）或者陸地面積不超過(guò)30畝（一般大于4畝）。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ?、自治區(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。
2.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)環(huán)境釋放的期限一般為一至二年。
2.5 申請(qǐng)環(huán)境釋放一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
2.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列圖；
2.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
2.5.3 提供中間試驗(yàn)階段安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告；
2.5.4 毒理學(xué)檢測(cè)報(bào)告(如急性、亞急性、慢性實(shí)驗(yàn)，致突變、致畸變?cè)囼?yàn)等)；
2.5.5 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖；
2.5.6 環(huán)境釋放的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；
2.5.7 試驗(yàn)設(shè)計(jì)(包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存適應(yīng)能力等)。
3 生產(chǎn)性試驗(yàn)的申報(bào)要求
3.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱、試驗(yàn)所在?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）名稱和試驗(yàn)階段名稱四個(gè)部分。如轉(zhuǎn)×××基因×××（微生物名稱）在山東省的生產(chǎn)性試驗(yàn)。
3.2 試驗(yàn)轉(zhuǎn)基因微生物材料數(shù)量：一份申報(bào)書(shū)中不超過(guò)5個(gè)轉(zhuǎn)基因微生物株系（品系），這些株系（品系）應(yīng)當(dāng)是由同一受體菌株、相同的目的基因、相同的基因操作所獲得的，而且其名稱應(yīng)與前期試驗(yàn)階段的名稱或編號(hào)相對(duì)應(yīng)。
3.3 試驗(yàn)地點(diǎn)和規(guī)模：應(yīng)在批準(zhǔn)進(jìn)行過(guò)環(huán)境釋放的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）進(jìn)行，每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)規(guī)模大于1000升（公斤）發(fā)酵產(chǎn)品（樣品）或者陸地面積大于30畝。試驗(yàn)地點(diǎn)應(yīng)當(dāng)明確試驗(yàn)所在的?。ㄊ小⒆灾螀^(qū)）、縣（市）、鄉(xiāng)、村和坐標(biāo)。
3.4 試驗(yàn)?zāi)晗蓿阂淮紊暾?qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)的期限一般為一至兩年。
3.5 申請(qǐng)生產(chǎn)性試驗(yàn)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
3.5.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列圖；
3.5.2 目的基因與載體構(gòu)建的圖譜；
3.5.3 環(huán)境釋放階段審批書(shū)的復(fù)印件；
3.5.4 中間試驗(yàn)和環(huán)境釋放階段安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)的總結(jié)報(bào)告；
3.5.5 食品安全性檢測(cè)報(bào)告(如急性、亞急性、慢性實(shí)驗(yàn)，致突變、致畸變實(shí)驗(yàn)等毒理學(xué)報(bào)告)；
3.5.6 通過(guò)監(jiān)測(cè)，目的基因或轉(zhuǎn)基因微生物向環(huán)境中轉(zhuǎn)移情況的報(bào)告；
3.5.7 試驗(yàn)地點(diǎn)的位置圖和試驗(yàn)隔離圖；
3.5.8 生產(chǎn)性試驗(yàn)的操作規(guī)程（包括轉(zhuǎn)基因微生物的貯存、轉(zhuǎn)移、銷毀、試驗(yàn)結(jié)束后的監(jiān)控、意外釋放的處理措施以及試驗(yàn)點(diǎn)的管理等）；
3.5.9 試驗(yàn)設(shè)計(jì) (包括安全評(píng)價(jià)的主要指標(biāo)和研究方法等，如轉(zhuǎn)基因微生物的穩(wěn)定性、競(jìng)爭(zhēng)性、生存適應(yīng)能力、外源基因在靶動(dòng)物體內(nèi)的表達(dá)和消長(zhǎng)關(guān)系等)。
4 安全證書(shū)的申報(bào)要求
4.1 項(xiàng)目名稱：應(yīng)包含目的基因名稱、轉(zhuǎn)基因微生物名稱等幾個(gè)部分。如：轉(zhuǎn)×××基因×××（微生物名稱）的安全證書(shū)。
4.2 一份申報(bào)書(shū)只能申請(qǐng)1個(gè)轉(zhuǎn)基因微生物株系（品系），其名稱和編號(hào)應(yīng)當(dāng)與前期試驗(yàn)階段的相對(duì)應(yīng)。
4.3 一次申請(qǐng)安全證書(shū)的使用期限一般不超過(guò)五年。
4.4 申請(qǐng)安全證書(shū)一般應(yīng)當(dāng)提供以下相關(guān)附件資料：
4.4.1 目的基因的核苷酸序列或其推導(dǎo)的氨基酸序列；
4.4.2 目的基因、載體圖譜與轉(zhuǎn)基因微生物構(gòu)建的技術(shù)路線；
4.4.3 環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)階段審批書(shū)的復(fù)印件；
4.4.4 中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)階段安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告；
4.4.5 轉(zhuǎn)基因微生物對(duì)人體健康、環(huán)境和生態(tài)安全影響的綜合性評(píng)價(jià)報(bào)告；
4.4.6 該類轉(zhuǎn)基因微生物在國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)應(yīng)用的概況；
4.4.7 轉(zhuǎn)基因微生物檢測(cè)鑒定技術(shù)；
4.4.8 轉(zhuǎn)基因微生物的長(zhǎng)期環(huán)境影響監(jiān)控方法；
4.4.9 審查所需的其它相關(guān)資料。
4.5 申請(qǐng)安全證書(shū)的轉(zhuǎn)基因微生物應(yīng)當(dāng)經(jīng)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)性試驗(yàn)，并在試驗(yàn)結(jié)束后方可申請(qǐng)。
附錄Ⅳ
農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)品安全控制措施
為避免農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物對(duì)人類健康和生態(tài)環(huán)境的潛在不利影響，特對(duì)不同等級(jí)的基因工程工作制定相應(yīng)的安全控制措施。
1 實(shí)驗(yàn)室控制措施
1.1 安全等級(jí)Ⅰ控制措施：
實(shí)驗(yàn)室和操作按一般生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室的要求。
1.2 安全等級(jí)Ⅱ控制措施：
1.2.1 實(shí)驗(yàn)室要求：
除同安全等級(jí)Ⅰ的實(shí)驗(yàn)室要求外，還要求安裝超凈工作臺(tái)、配備消毒設(shè)施和處理廢棄物的高壓滅菌設(shè)備。
1.2.2 操作要求：
除同安全等級(jí)Ⅰ的操作外，還要求：
1.2.2.1 在操作過(guò)程中盡可能避免氣溶膠的產(chǎn)生；
1.2.2.2 在實(shí)驗(yàn)室劃定的區(qū)域內(nèi)進(jìn)行操作；
1.2.2.3 廢棄物要裝在防滲漏、防碎的容器內(nèi)，并進(jìn)行滅活處理；
1.2.2.4 基因操作時(shí)應(yīng)穿工作服，離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前必須將工作服等放在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)；
1.2.2.5 防止與實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的一切生物如昆蟲(chóng)和嚙齒類動(dòng)物進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室。如發(fā)生有害目的基因、載體、轉(zhuǎn)基因生物等逃逸、擴(kuò)散事故，應(yīng)立即采取應(yīng)急措施；
1.2.2.6 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物的實(shí)驗(yàn)室安全控制措施，還應(yīng)符合獸用生物制品的有關(guān)規(guī)定。
1.3 安全等級(jí)Ⅲ控制措施：
1.3.1 實(shí)驗(yàn)室要求：
除同安全等級(jí)Ⅱ的實(shí)驗(yàn)室要求外，還要求：
1.3.1.1 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)立在隔離區(qū)內(nèi)并有明顯警示標(biāo)志，進(jìn)入操作間應(yīng)通過(guò)專門(mén)的更衣室，室內(nèi)設(shè)有沐浴設(shè)施，操作間門(mén)口還應(yīng)裝自動(dòng)門(mén)和風(fēng)淋；
1.3.1.2 實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的墻壁、地板、天花板應(yīng)光潔、防水、防漏、防腐蝕；
1.3.1.3 窗戶密封；
1.3.1.4 配有高溫高壓滅菌設(shè)施；
1.3.1.5 操作間應(yīng)裝有負(fù)壓循環(huán)凈化設(shè)施和污水處理設(shè)備。
1.3.2 操作要求：除同安全等級(jí)Ⅱ的操作外，還要求：
1.3.2.1 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室必須由項(xiàng)目負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)；
1.3.2.2 進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室前必須在更衣室內(nèi)換工作服、戴手套等保護(hù)用具；離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室前必須沐??；不準(zhǔn)穿工作服離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室，工作服必須經(jīng)過(guò)高壓滅菌后清洗；
1.3.2.3 工作臺(tái)用過(guò)后馬上清洗消毒；
1.3.2.4 轉(zhuǎn)移材料用的器皿必須是雙層、不破碎和密封的；
1.3.2.5 使用過(guò)的器皿、所有實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的用具遠(yuǎn)離實(shí)驗(yàn)室前必須經(jīng)過(guò)滅菌處理；
1.3.2.6 用于基因操作的一切生物、流行性材料應(yīng)由專人管理并貯存在特定的容器或設(shè)施內(nèi)。
1.3.3 安全控制措施應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后按其要求執(zhí)行。
1.4 安全等級(jí)Ⅳ控制措施。
除嚴(yán)格執(zhí)行安全等級(jí)Ⅲ的控制措施外，對(duì)其試驗(yàn)條件和設(shè)施以及試驗(yàn)材料的處理應(yīng)有更嚴(yán)格的要求。安全控制措施應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后按其要求執(zhí)行。
2 中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)控制措施
2.1 安全等級(jí)Ⅰ的控制措施：
采用一般的生物隔離方法，將試驗(yàn)控制在必需的范圍內(nèi)。部分轉(zhuǎn)基因作物田間隔離距離見(jiàn)表1；
2.2 安全等級(jí) Ⅱ 控制措施：
2.2.1 采取適當(dāng)隔離措施控制人畜出入，設(shè)立網(wǎng)室、網(wǎng)罩等防止昆蟲(chóng)飛入。水生生物應(yīng)當(dāng)控制在人工水域內(nèi)，堤壩加固加高，進(jìn)出水口設(shè)置柵欄，防止水生生物逃逸。確保試驗(yàn)生物10年內(nèi)不致因?yàn)?zāi)害性天氣而進(jìn)入天然水域；
2.2.2 對(duì)工具和有關(guān)設(shè)施使用后進(jìn)行消毒處理；
2.2.3 采取一定的生物隔離措施，如將試驗(yàn)地選在轉(zhuǎn)基因生物不會(huì)與有關(guān)生物雜交的地理區(qū)域；
2.2.4 采取相應(yīng)的物理、化學(xué)、生物學(xué)、環(huán)境和規(guī)模控制措施；
2.2.5 試驗(yàn)結(jié)束后，收獲部分之外的殘留植株應(yīng)當(dāng)集中銷毀，對(duì)魚(yú)塘、畜欄和土壤等應(yīng)進(jìn)行徹底消毒和處理，以防止轉(zhuǎn)基因生物殘留和存活。
2.3 安全等級(jí)Ⅲ控制措施：
2.3.1 采取適當(dāng)隔離措施，嚴(yán)禁無(wú)關(guān)人員、畜禽和車(chē)輛進(jìn)入。根據(jù)不同試驗(yàn)?zāi)康呐鋫渚W(wǎng)室、人工控制的工廠化養(yǎng)殖設(shè)施、專門(mén)的容器以及有關(guān)殺滅轉(zhuǎn)基因生物的設(shè)備和藥劑等；
2.3.2 對(duì)工具和有關(guān)設(shè)施及時(shí)進(jìn)行消毒處理。防止轉(zhuǎn)基因生物被帶出試驗(yàn)區(qū)，利用除草劑、殺蟲(chóng)劑、殺菌劑、殺鼠劑消滅與試驗(yàn)無(wú)關(guān)的植物、昆蟲(chóng)、微生物及嚙齒類動(dòng)物等；
2.3.3 采取最有效的生物隔離措施，防止有關(guān)生物與試驗(yàn)區(qū)內(nèi)的轉(zhuǎn)基因生物雜交、轉(zhuǎn)導(dǎo)、轉(zhuǎn)化、接合寄生或轉(zhuǎn)主寄生；
2.3.4 采用嚴(yán)格的環(huán)境控制措施，如利用環(huán)境(濕度、水分、溫度、光照等)限制轉(zhuǎn)基因生物及其產(chǎn)物在試驗(yàn)區(qū)外的生存和繁殖，或?qū)⒃囼?yàn)區(qū)設(shè)置在沙漠、高寒等地區(qū)使轉(zhuǎn)基因生物一旦逃逸擴(kuò)散后無(wú)法生存；
2.3.5 嚴(yán)格控制試驗(yàn)規(guī)模，必要時(shí)可隨時(shí)將轉(zhuǎn)基因生物銷毀；
2.3.6 試驗(yàn)結(jié)束后，收獲部分之外的殘留植株應(yīng)當(dāng)集中銷毀，對(duì)魚(yú)塘、畜欄和土壤等應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒和處理，以防止轉(zhuǎn)基因生物殘留和存活；
2.3.7 安全控制措施應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后按其要求執(zhí)行。
2.4 安全等級(jí)IV控制措施：
除嚴(yán)格執(zhí)行安全等級(jí)Ⅲ的控制措施外，對(duì)其試驗(yàn)條件和設(shè)施以及試驗(yàn)材料的處理應(yīng)有更嚴(yán)格的要求。安全控制措施應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全委員會(huì)報(bào)告，經(jīng)批準(zhǔn)后按其要求執(zhí)行。
2.5 動(dòng)物用轉(zhuǎn)基因微生物及其產(chǎn)品的中間試驗(yàn)、環(huán)境釋放和生產(chǎn)性試驗(yàn)的控制措施，還應(yīng)符合獸用生物制品的有關(guān)規(guī)定。
3 應(yīng)急措施
3.1 轉(zhuǎn)基因生物發(fā)生意外擴(kuò)散，應(yīng)立即封閉事故現(xiàn)場(chǎng)，查清事故原因，迅速采取有效措施防止轉(zhuǎn)基因生物繼續(xù)擴(kuò)散，并上報(bào)有關(guān)部門(mén)。
3.2 對(duì)已產(chǎn)生不良影響的擴(kuò)散區(qū)，應(yīng)暫時(shí)將區(qū)域內(nèi)人員進(jìn)行隔離和醫(yī)療監(jiān)護(hù)。
3.3 對(duì)擴(kuò)散區(qū)應(yīng)進(jìn)行追蹤監(jiān)測(cè)，直至不存在危險(xiǎn)。
