發(fā)文機(jī)關(guān)商務(wù)部,國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì),國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年09月07日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)商資函〔2024〕568號(hào)
施行日期2024年09月07日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省商務(wù)、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門：
為貫徹落實(shí)黨的二十屆三中全會(huì)關(guān)于擴(kuò)大自主開放的決策部署，引進(jìn)外資促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療相關(guān)領(lǐng)域高質(zhì)量發(fā)展，更好滿足人民群眾醫(yī)療健康需求，擬在醫(yī)療領(lǐng)域開展擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、 生物技術(shù)領(lǐng)域
自本通知印發(fā)之日起，在中國(guó)（北京）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)、中國(guó)（廣東）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)和海南自由貿(mào)易港允許外商投資企業(yè)從事人體干細(xì)胞、基因診斷與治療技術(shù)開發(fā)和技術(shù)應(yīng)用，以用于產(chǎn)品注冊(cè)上市和生產(chǎn)。所有經(jīng)過注冊(cè)上市和批準(zhǔn)生產(chǎn)的產(chǎn)品，可在全國(guó)范圍使用。擬進(jìn)行試點(diǎn)的外商投資企業(yè)應(yīng)遵守我國(guó)相關(guān)法律、行政法規(guī)等規(guī)定，符合人類遺傳資源管理、藥品臨床試驗(yàn)（含國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)）、藥品注冊(cè)上市、藥品生產(chǎn)、倫理審查等規(guī)定要求，并履行相關(guān)管理程序。
二、 獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域
擬允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院（中醫(yī)類除外，不含并購(gòu)公立醫(yī)院）。設(shè)立外商獨(dú)資醫(yī)院的具體條件、要求和程序等將另行通知。
試點(diǎn)地區(qū)商務(wù)、衛(wèi)生健康、人類遺傳資源、藥品監(jiān)督管理主管部門要按照職責(zé)分工，加大政策宣傳力度，主動(dòng)對(duì)接有意愿的外商投資企業(yè)并加強(qiáng)服務(wù)；同時(shí)，要加強(qiáng)部門間會(huì)商，并在各自職責(zé)范圍內(nèi)依法對(duì)試點(diǎn)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督管理，及時(shí)識(shí)別、有效防范風(fēng)險(xiǎn)，扎實(shí)推進(jìn)生物技術(shù)和獨(dú)資醫(yī)院領(lǐng)域擴(kuò)大開放試點(diǎn)工作，確保試點(diǎn)工作取得實(shí)效。
試點(diǎn)過程中遇到的問題，請(qǐng)及時(shí)聯(lián)系商務(wù)部、國(guó)家衛(wèi)生健康委和國(guó)家藥監(jiān)局。
商務(wù)部
國(guó)家衛(wèi)生健康委
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年9月7日
