發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心
發(fā)文日期2023年11月03日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心通告2023年第9號(hào)
施行日期2023年11月03日
效力級(jí)別部門規(guī)范性文件
為落實(shí)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》和《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》等相關(guān)要求，加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》（見附件），經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局同意，現(xiàn)予發(fā)布，自2024年3月1日起施行。
特此通告。
國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心
2023年11月3日
附件
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）
為加強(qiáng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（以下簡(jiǎn)稱機(jī)構(gòu)）監(jiān)督管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理規(guī)定》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)定》）等，制定本檢查要點(diǎn)。
一、 適用范圍
本檢查要點(diǎn)適用于藥品監(jiān)督管理部門組織的機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，根據(jù)檢查類型和檢查重點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查可適用部分檢查要點(diǎn)。
二、 檢查內(nèi)容
檢查要點(diǎn)共16個(gè)檢查環(huán)節(jié)、109個(gè)檢查項(xiàng)目，分為機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)專業(yè)（以下簡(jiǎn)稱專業(yè)）2個(gè)部分，包含對(duì)資質(zhì)條件與備案、運(yùn)行管理等方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。檢查項(xiàng)目中關(guān)鍵項(xiàng)目共計(jì)9項(xiàng)（標(biāo)示為“★★”），主要項(xiàng)目共計(jì)51項(xiàng)（標(biāo)示為“★”），一般項(xiàng)目共計(jì)49項(xiàng)。
三、 判定原則
檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。一般情況下，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目不符合要求判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求判為一般缺陷；可以綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行缺陷分級(jí)。應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論。
（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的判定原則
1.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。
2.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或等于5項(xiàng)，或者未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，存在主要缺陷，但數(shù)量少于或等于3項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認(rèn)為質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)論為待整改后評(píng)定。
3.屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求：
（1）嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)及以上；
（2）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，但主要缺陷3項(xiàng)以上；
（3）其他不符合要求的情形。
（二）綜合評(píng)定結(jié)論的判定原則
1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。
2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合要求。
發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論為“待整改后評(píng)定”，整改后仍不能達(dá)到符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，結(jié)論為不符合要求。
四、 檢查要點(diǎn)內(nèi)容
詳見附表1和附表2。
附表1
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)——機(jī)構(gòu)部分（A表）
檢查環(huán)節(jié) | 檢查項(xiàng)目 | 檢查方法和內(nèi)容 | 檢查依據(jù) |
條件和備案（A1-A4） | |||
A1資質(zhì)條件 | ★★A1.1 具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 | 查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 | 《規(guī)定》第5條（一） |
★★A1.2 具有二級(jí)甲等以上資質(zhì)（或經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定） | 查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)級(jí)別證明或其他文件 | 《規(guī)定》第5條（一） | |
★A1.3 備案的場(chǎng)地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）的相關(guān)管理規(guī)定 | 核實(shí)備案平臺(tái)信息與實(shí)際地址，是否與執(zhí)業(yè)許可證或其他相關(guān)文件一致 | 《規(guī)定》第5條（一） | |
★A1.4 具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的診療技術(shù)能力 | 查看執(zhí)業(yè)許可證、診療科目等相關(guān)證明性文件 | 《規(guī)定》第5條（二） | |
★★A1.5 具有急危重癥搶救的設(shè)備設(shè)施、人員與處置能力 | 現(xiàn)場(chǎng)查看，必要時(shí)考核演練 | 《規(guī)定》第5條（六） | |
★A1.6 具有與開展藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的醫(yī)技科室，儀器設(shè)備有定期校準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)項(xiàng)目有室間質(zhì)評(píng)合格證書；委托醫(yī)學(xué)檢測(cè)的承擔(dān)機(jī)構(gòu)具備相應(yīng)資質(zhì) | 現(xiàn)場(chǎng)查看儀器設(shè)備、檢定證書、校準(zhǔn)報(bào)告、室間質(zhì)評(píng)證書 | 《規(guī)定》第5條（八） | |
★★A1.7 設(shè)立有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查的倫理委員會(huì) | 查看成立倫理委員會(huì)的文件 | 《規(guī)定》第5條（九） | |
★A1.8 倫理委員會(huì)組成、運(yùn)行、備案管理符合衛(wèi)生健康主管部門要求，能夠獨(dú)立履行倫理審查職責(zé)，人員具備相應(yīng)能力和工作經(jīng)驗(yàn) | 查看會(huì)審簽到表、委員履歷、審查記錄、人員任命、培訓(xùn)記錄等其他文件 | 《規(guī)定》第13條；GCP第13條（一）、（二） | |
★A1.9 具有門診和住院病歷系統(tǒng)，保障所采集的源數(shù)據(jù)可以溯源 | 現(xiàn)場(chǎng)查看機(jī)構(gòu)HIS、LIS、PACS等信息系統(tǒng)，查看系統(tǒng)的稽查軌跡功能 | GCP第25條（二） | |
A1.10 具有衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管理、財(cái)務(wù)管理等其他條件 | 現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)文件 | 《規(guī)定》第5條（十二） | |
★A1.11 承擔(dān)疫苗臨床試驗(yàn)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，其機(jī)構(gòu)為省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，不要求A1.1、A1.2、A1.5、A1.9條件 | 現(xiàn)場(chǎng)查看相關(guān)文件 | 《規(guī)定》第5條 | |
★★A1.12 配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查，保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄，無(wú)正當(dāng)理由不得拒絕或不配合檢查 | 查看檢查記錄，面談相關(guān)人員 | GCP第16條（五）、第25條（七） | |
A2組織管理部門 | ★A2.1 具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)管理的組織管理部門，設(shè)置機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、組織管理部門負(fù)責(zé)人，配備試驗(yàn)用藥品管理、資料管理、質(zhì)量管理等崗位，有職責(zé)分工，有人員任命或授權(quán)證明性文件 | 查看組織結(jié)構(gòu)圖和人員職責(zé)等管理文件 | 《規(guī)定》第5條（七）；GCP第16條（六） |
A2.2 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不兼任倫理委員會(huì)主任委員 | 查看倫理委員會(huì)委員任命文件 | 《規(guī)定》第13條 | |
★A2.3 組織管理部門的人員數(shù)量和機(jī)構(gòu)的規(guī)模相適應(yīng)，人員具有相關(guān)教育背景，學(xué)歷、業(yè)務(wù)能力滿足各自的崗位職責(zé)要求，有充足的時(shí)間保障臨床試驗(yàn)的實(shí)施和日常管理 | 查看人員簡(jiǎn)歷等文件，面談相關(guān)人員 | 《規(guī)定》第5條（七）；GCP第16條（六） | |
★A2.4 機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、組織管理部門負(fù)責(zé)人及其他管理人員經(jīng)過(guò)GCP及相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和臨床試驗(yàn)知識(shí)培訓(xùn)，考核合格后上崗 | 查看培訓(xùn)考核記錄 | GCP第16條（六） | |
★A2.5 具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的辦公工作場(chǎng)所，以及必要的設(shè)備設(shè)施 | 現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施 | 《規(guī)定》第5條（三） | |
★A2.6 具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的臨床試驗(yàn)用藥房及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，滿足試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存條件 | 現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施 | 《規(guī)定》第5條（三） | |
★A2.7 具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的資料室及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，具備防止光線直接照射、防水、防火等條件 | 現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)所及設(shè)備設(shè)施 | 《規(guī)定》第5條（三）條；GCP第79條 | |
A3備案管理 | ★★A3.1 已在“藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”（以下簡(jiǎn)稱備案平臺(tái)）完成登記備案，無(wú)隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況。備案完成后方可開展臨床試驗(yàn)。 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)際情況并核實(shí)備案平臺(tái) | 《規(guī)定》第3、6、8、9條 |
A3.2 備案前自行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)本臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)估 | 查看評(píng)估報(bào)告與實(shí)際情況 | 《規(guī)定》第7條 | |
A3.3 機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人員、倫理委員會(huì)和研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，于5個(gè)工作日內(nèi)在備案平臺(tái)中按要求填寫并提交變更情況 | 查看實(shí)際情況與備案變更信息 | 《規(guī)定》第10條 | |
★A3.4 機(jī)構(gòu)于每年1月31日前在備案平臺(tái)填報(bào)上一年度開展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告 | 查看備案平臺(tái)中的相關(guān)信息 | 《規(guī)定》第16條 | |
A3.5 機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物臨床試驗(yàn)要求的，在接受檢查前將相關(guān)信息錄入機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)，并在接到檢查結(jié)果后5個(gè)工作日內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺(tái) | 根據(jù)接受境外檢查情況核對(duì)備案系統(tǒng) | 《規(guī)定》第17條 | |
A4文件體系 | ★A4.1 建立能夠滿足開展藥物臨床試驗(yàn)需要的文件體系，制定藥物臨床試驗(yàn)管理制度、SOP等相關(guān)文件 | 查看管理制度、SOP相關(guān)文件和執(zhí)行情況 | 《規(guī)定》第5條（十）；GCP第16條（六） |
★A4.2 具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件的管理機(jī)制與措施 | 查看機(jī)構(gòu)應(yīng)急預(yù)案和執(zhí)行情況 | 《規(guī)定》第5條（十一） | |
A4.3 管理制度和SOP內(nèi)容與現(xiàn)行法律法規(guī)相符，及時(shí)更新完善 | 查看相關(guān)管理制度和SOP | 《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六） | |
A4.4 管理制度和SOP的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合機(jī)構(gòu)相關(guān)管理制度及SOP的要求 | 查看相關(guān)管理制度和SOP | 《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六） | |
★A4.5 倫理委員會(huì)具有章程、相關(guān)管理制度和SOP，管理制度和SOP的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合倫理委員會(huì)相關(guān)管理制度及SOP的要求 | 查看相應(yīng)的章程、管理制度、SOP及其制修訂情況 | 《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三） | |
★A4.6 機(jī)構(gòu)建立管理制度及工作程序，確保被授權(quán)的個(gè)人或單位（如臨床研究協(xié)調(diào)員或委托檢測(cè)單位等）具備相應(yīng)資質(zhì)，所執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職責(zé)和功能符合法規(guī)要求 | 查看管理制度和SOP，人員資質(zhì)證明、檔案，授權(quán)分工表 | 《規(guī)定》第5條（四）、（十）；GCP第17條（四） | |
運(yùn)行管理（A5-A8） | |||
A5立項(xiàng)管理 | ★A5.1 對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行立項(xiàng)管理，有立項(xiàng)管理制度，確保研究者及其團(tuán)隊(duì)同期承擔(dān)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)或者入組受試者例數(shù)受到合理控制，有足夠的時(shí)間和資源實(shí)施臨床試驗(yàn) | 查看立項(xiàng)管理制度 | 《規(guī)定》第12條；GCP第17條 |
★A5.2 建有立項(xiàng)管理清單，保存有每個(gè)項(xiàng)目的立項(xiàng)申請(qǐng)表和相關(guān)資料 | 查看項(xiàng)目清單、立項(xiàng)申請(qǐng)表及相關(guān)項(xiàng)目資料 | 《規(guī)定》第12條；GCP第17條 | |
A5.3 對(duì)立項(xiàng)資料的合規(guī)性和完整性進(jìn)行審查，評(píng)估本機(jī)構(gòu)相關(guān)專業(yè)和研究者的條件和能力是否滿足要求，保存有審查記錄 | 查看立項(xiàng)審查文件 | 《規(guī)定》第12條；GCP第17條 | |
A5.4 組織管理部門采取措施掌握各項(xiàng)臨床試驗(yàn)的進(jìn)展 | 查看相關(guān)文件 | 《規(guī)定》第12條；GCP第17條 | |
★A5.5 與申辦者簽署臨床試驗(yàn)合同，合同中明確各方職責(zé)，條款清晰完整，試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)合理 | 查看臨床試驗(yàn)合同 | GCP第40條 | |
A5.6 在臨床試驗(yàn)期間，接收并保存安全性信息、研究者變更申請(qǐng)等資料，必要時(shí)進(jìn)行審查 | 查看接收和審議相關(guān)資料情況 | GCP第16、47條 | |
A5.7 采取必要措施，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)的有關(guān)問(wèn)題，保證各項(xiàng)臨床試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)順利實(shí)施 | 面談相關(guān)人員，查看相應(yīng)工作程序及采取措施的文件記錄 | GCP第16、17條 | |
A5.8 在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，審核研究者遞交的結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié) | 查看結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié)的審查記錄，結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié)內(nèi)容完整 | 《規(guī)定》第12條；GCP第28條 | |
A6試驗(yàn)用藥品管理 | ★A6.1 機(jī)構(gòu)建立試驗(yàn)用藥品驗(yàn)收和退回制度，保證試驗(yàn)用藥品的數(shù)量、檢驗(yàn)報(bào)告、效期、貯存和運(yùn)輸條件等符合試驗(yàn)方案要求；指派專人管理試驗(yàn)用藥品，保存有藥品出入庫(kù)登記 | 查看相應(yīng)制度文件，查看藥品接收和退回文件；查看人員任命文件、試驗(yàn)用藥品出入庫(kù)記錄 | 《規(guī)定》第12條；GCP第21條（一） |
A6.2 試驗(yàn)用藥品保存有分發(fā)、回收、退還等管理記錄，記錄中包含日期、數(shù)量、批號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、每位受試者使用數(shù)量和劑量、相關(guān)人員簽名等信息 | 查看藥房的藥品分發(fā)、回收、退還記錄等 | 《規(guī)定》第12條；GCP第21條（二） | |
★A6.3 試驗(yàn)用藥品憑處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件發(fā)放。處方/醫(yī)囑由有處方權(quán)的研究醫(yī)生開具，需標(biāo)明試驗(yàn)用藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、用量等 | 查看處方/醫(yī)囑或同等效力的其他文件 | 《規(guī)定》第12條；GCP第21條（二） | |
A6.4 試驗(yàn)用藥品貯存條件符合試驗(yàn)方案要求，貯存溫濕度（如適用）記錄完整，生物等效性試驗(yàn)用藥品留樣至少保存至藥品上市后2年 | 查看試驗(yàn)用藥品管理制度、SOP、記錄等 | 《規(guī)定》第12條；GCP第21條（三）、（五） | |
A6.5 特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規(guī)定 | 查看特殊藥品的管理記錄 | 《規(guī)定》第12條；GCP第21條 | |
A7資料管理 | ★A7.1 指派專人管理試驗(yàn)文檔資料，保存有資料調(diào)閱和歸還記錄 | 查看紙質(zhì)和電子資料的管理記錄等 | 《規(guī)定》第12條；GCP第25條（四）、第79條 |
★A7.2 文檔資料的保存符合“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件至少保存至試驗(yàn)藥物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5年 | 查看試驗(yàn)文檔資料保存情況 | 《規(guī)定》第12條；GCP第25條（四）、第80條 | |
A7.3 用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)保存完整和可讀取 | 查看保存介質(zhì)的完整性和可讀取性 | GCP第79條 | |
A8質(zhì)量管理 | A8.1 具有本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃開展培訓(xùn)，保存有培訓(xùn)記錄 | 查看培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)及考核記錄 | 《規(guī)定》第12條；GCP第16條 |
A8.2 對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施質(zhì)量管理，制定質(zhì)量管理計(jì)劃 | 查看相關(guān)管理制度、SOP、檢查記錄等 | 《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六） | |
★A8.3 保存有質(zhì)量管理過(guò)程記錄，以及研究人員的反饋和整改情況記錄 | 查看相關(guān)記錄 | 《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六） | |
A8.4 配合申辦者或CRO組織的監(jiān)查和稽查（如有），保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄；保存有監(jiān)查記錄和稽查（如有）證明文件 | 查看監(jiān)查、稽查（如有）記錄，溝通記錄等證明文件 | GCP第16條（五）、第25條（七） | |
A8.5 針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行原因分析，采取糾正和預(yù)防措施，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤審查 | 查看檢查報(bào)告及其他相關(guān)記錄，是否包含糾正和預(yù)防措施等 | 《規(guī)定》第12條；GCP第17條（六） | |
A8.6 組織管理部門定期向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)本機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)工作情況及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題 | 查看相關(guān)文件 | 《規(guī)定》第12條 | |
倫理委員會(huì)（A9） | |||
A9倫理委員會(huì) | ★A9.1 審查試驗(yàn)方案及相關(guān)試驗(yàn)文件的科學(xué)性和倫理合理性，審查研究者的資質(zhì)，保護(hù)受試者特別是弱勢(shì)受試者的權(quán)益和安全 | 查看倫理審查記錄 | 《規(guī)定》第13條；GCP第12條（一）至（十） |
★A9.2 審查臨床試驗(yàn)實(shí)施中為消除對(duì)受試者緊急危害的試驗(yàn)方案的偏離或者修改、增加受試者風(fēng)險(xiǎn)或者顯著影響臨床試驗(yàn)實(shí)施的改變 | 查看方案偏離或修改等的審查記錄 | 《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十一） | |
★A9.3 對(duì)嚴(yán)重不良事件、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及可能影響受試者安全的其他信息的審查符合GCP及衛(wèi)生健康主管部門的要求 | 查看倫理委員會(huì)關(guān)于嚴(yán)重不良事件、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)和其他安全性信息審查的SOP及相關(guān)審查記錄 | 《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十一） | |
A9.4 當(dāng)臨床試驗(yàn)未按照相關(guān)要求實(shí)施或者受試者出現(xiàn)非預(yù)期嚴(yán)重?fù)p害時(shí)，對(duì)暫?；蚪K止該臨床試驗(yàn)的必要性進(jìn)行審查 | 查看相關(guān)的審查記錄 | 《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十二） | |
A9.5 對(duì)正在實(shí)施的臨床試驗(yàn)定期跟蹤審查 | 查看跟蹤審查記錄 | 《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十三） | |
A9.6 受理并處理受試者的相關(guān)訴求 | 查看相關(guān)處理記錄 | 《規(guī)定》第13條；GCP第12條（十四） | |
A9.7 倫理審查有書面記錄，審查記錄注明會(huì)議時(shí)間及討論內(nèi)容，審查意見形成書面文件 | 查看會(huì)議記錄、批件等 | 《規(guī)定》第13條；GCP第13條（三）、（四） | |
A9.8 會(huì)議審查意見的投票委員獨(dú)立于被審查臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，參與會(huì)議的審查和討論，表決票及審查結(jié)論與倫理審查批件一致 | 查看會(huì)議記錄、表決票和批件 | 《規(guī)定》第13條；GCP第13條（四）、（五） | |
A9.9 倫理委員會(huì)明確規(guī)定倫理審查時(shí)限 | 查看倫理審查相關(guān)SOP | 《規(guī)定》第13條 | |
★A9.10 倫理委員會(huì)保留倫理審查的全部記錄，包括倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會(huì)議記錄和相關(guān)往來(lái)記錄等。所有記錄至少保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后5年 | 查看倫理審查記錄 | 《規(guī)定》第13條；GCP第15條 | |
注：1.機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容包括9個(gè)檢查環(huán)節(jié)、62個(gè)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目6項(xiàng)，主要項(xiàng)目29項(xiàng)，一般項(xiàng)目27項(xiàng)。對(duì)于新備案且未承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括 30個(gè)檢查項(xiàng)目（不涉及A5-A9），其中關(guān)鍵項(xiàng)目6項(xiàng)，主要項(xiàng)目17項(xiàng)，一般項(xiàng)目7項(xiàng)。
2.本表中所指的研究者為主要研究者。
附表2
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查要點(diǎn)——專業(yè)部分（B表）
檢查環(huán)節(jié) | 檢查項(xiàng)目 | 檢查方法和內(nèi)容 | 檢查依據(jù) |
條件和備案（B1-B3） | |||
B1資質(zhì)條件 | ★★B1.1 專業(yè)已在備案平臺(tái)完成登記備案，無(wú)隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段取得備案的情況；備案完成后方可開展臨床試驗(yàn) | 查看備案平臺(tái)信息 | 《規(guī)定》第5條 |
★★B1.2 備案的專業(yè)場(chǎng)地符合所在區(qū)域衛(wèi)生健康主管部門對(duì)院區(qū)（場(chǎng)地）的相關(guān)管理規(guī)定 | 核實(shí)備案平臺(tái)信息與實(shí)際地址，是否與執(zhí)業(yè)許可證或其他相關(guān)文件一致 | 《規(guī)定》第5條（一） | |
★B1.3 開展以患者為受試者的藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可的診療科目相一致；開展健康受試者的藥物Ⅰ期臨床試驗(yàn)、生物等效性試驗(yàn)的專業(yè)為Ⅰ期臨床試驗(yàn)研究室專業(yè) | 查看醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證 | 《規(guī)定》第5條（一） | |
B1.4 專業(yè)具有與承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的床位數(shù)、門急診量 | 檢查科室現(xiàn)場(chǎng)，與備案平臺(tái)核對(duì) | 《規(guī)定》第5條（五） | |
★B1.5 具有必要的搶救設(shè)備設(shè)施和急救藥品，保證受試者可迅速得到救治或轉(zhuǎn)診 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查搶救條件、急救藥品等 | 《規(guī)定》第5條（六） | |
★B1.6 具有適當(dāng)?shù)氖茉囌呓哟龍?chǎng)所，能夠滿足知情同意、隨訪等需要 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查受試者接待場(chǎng)所 | GCP第7條 | |
★B1.7 具有試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存設(shè)備設(shè)施及溫濕度監(jiān)控記錄（如適用） | 現(xiàn)場(chǎng)檢查藥品儲(chǔ)存條件 | 《規(guī)定》第5條（三）；GCP第21條 | |
★B1.8 具有專用的試驗(yàn)資料保管設(shè)施 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查試驗(yàn)資料保存條件 | 《規(guī)定》第5條（三）；GCP第79條 | |
B1.9 臨床試驗(yàn)相關(guān)儀器設(shè)備管理由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的專人負(fù)責(zé) | 現(xiàn)場(chǎng)檢查人員培訓(xùn)記錄 | 《規(guī)定》第5條（三） | |
B1.10 儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)清晰、準(zhǔn)確，并按要求進(jìn)行校準(zhǔn)、驗(yàn)證、維護(hù)和使用，保留相應(yīng)記錄 | 現(xiàn)場(chǎng)檢查儀器設(shè)備標(biāo)識(shí)和相關(guān)記錄 | 《規(guī)定》第5條（三） | |
B1.11 若為首次備案后新增的專業(yè)，形成新增專業(yè)評(píng)估報(bào)告，按照備案平臺(tái)要求填錄相關(guān)信息及上傳評(píng)估報(bào)告 | 核對(duì)備案平臺(tái)新增專業(yè)評(píng)估報(bào)告 | 《規(guī)定》第8條 | |
B2研究人員 | ★B2.1 專業(yè)具有開展臨床試驗(yàn)所需要的足夠數(shù)量的臨床醫(yī)生、護(hù)士和其他相關(guān)人員（如臨床研究協(xié)調(diào)員等） | 檢查專業(yè)人員組成、查看研究人員簡(jiǎn)歷等 | GCP第17條 |
★B2.2 研究人員具有臨床試驗(yàn)所需的學(xué)歷和專業(yè)背景，具有相關(guān)專業(yè)知識(shí)、能力、法規(guī)等的培訓(xùn)經(jīng)歷，掌握藥物臨床試驗(yàn)技術(shù)與相關(guān)法規(guī)，能承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn) | 查看研究人員簡(jiǎn)歷、培訓(xùn)記錄等，必要時(shí)面談 | 《規(guī)定》第5條（四）、GCP第16條（一）、（三） | |
★★B2.3 研究者具有高級(jí)職稱，參加過(guò)3個(gè)以上藥物臨床試驗(yàn) | 查看職稱證明及參加藥物臨床試驗(yàn)的證明材料 | 《規(guī)定》第5條（四） | |
B2.4 研究者有權(quán)支配參與臨床試驗(yàn)的人員，具有使用臨床試驗(yàn)所需醫(yī)療設(shè)施的權(quán)限 | 查看執(zhí)業(yè)資格證書、職稱職務(wù)證明，面談研究者 | GCP第17條（三） | |
★B2.5 研究醫(yī)生和研究護(hù)士具有在本機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格，其他研究人員（如臨床研究協(xié)調(diào)員等）與本機(jī)構(gòu)通過(guò)合同等方式約定提供服務(wù) | 查看執(zhí)業(yè)資格證書、聘用合同等 | GCP第16條（一） | |
B3 文件體系 | ★B3.1 建立能滿足臨床試驗(yàn)實(shí)際工作需要的管理制度和SOP等文件體系 | 查看相關(guān)管理制度、SOP和執(zhí)行情況 | 《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六） |
★B3.2 具有本專業(yè)防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事件和常見嚴(yán)重不良事件等安全性事件的應(yīng)急預(yù)案 | 查看應(yīng)急預(yù)案和執(zhí)行情況 | 《規(guī)定》第5條（十一） | |
B3.3 管理制度和SOP具有可操作性且及時(shí)更新和完善 | 查看相關(guān)管理制度和SOP | 《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六） | |
B3.4 管理制度和SOP的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、廢止等符合機(jī)構(gòu)/專業(yè)相關(guān)管理制度及SOP的要求 | 查看相關(guān)管理制度和SOP | 《規(guī)定》第5條(十)；GCP第16條（六） | |
運(yùn)行管理（B4-B7） | |||
B4項(xiàng)目運(yùn)行管理 | ★B4.1 研究者在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)保證有足夠的時(shí)間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)，能監(jiān)管研究人員執(zhí)行方案并采取措施實(shí)施管理 | 查看研究者執(zhí)業(yè)資格證書、項(xiàng)目管理文件，面談研究者，查看該研究者近3年開展臨床試驗(yàn)的清單，研究者應(yīng)當(dāng)說(shuō)明其研究團(tuán)隊(duì)、時(shí)間、資源、質(zhì)量管理措施等與所開展臨床試驗(yàn)的匹配情況（特別是對(duì)同期承擔(dān)試驗(yàn)項(xiàng)目較多，如超過(guò)30項(xiàng)的研究者） | GCP第17條（二） |
B4.2 研究者全面負(fù)責(zé)所承擔(dān)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行和質(zhì)量管理，確保臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)符合要求 | 面談研究者，了解相應(yīng)措施 | GCP第11條（六）、第17條（三）、（四） | |
B4.3 研究者確保臨床試驗(yàn)的實(shí)施遵守利益沖突回避原則 | 查看研究者的無(wú)利益沖突聲明，其他研究人員如有利益沖突，應(yīng)提供利益沖突聲明 | GCP第10條 | |
★B4.4 研究者授權(quán)具備相應(yīng)資質(zhì)的人員承擔(dān)臨床試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)，明確職責(zé)權(quán)限，所授權(quán)的職責(zé)符合臨床醫(yī)療常規(guī)和相關(guān)法規(guī)要求，保存有研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表，相應(yīng)人員在授權(quán)范圍內(nèi)開展工作 | 查看臨床試驗(yàn)分工授權(quán)表 | GCP第16條（四）（六）、第17條（四） | |
B4.5 研究者確保所有參加臨床試驗(yàn)的研究人員經(jīng)過(guò)試驗(yàn)方案、試驗(yàn)藥物等相關(guān)培訓(xùn)，留有培訓(xùn)記錄 | 查看相應(yīng)培訓(xùn)記錄 | GCP第16條（二）、第17條（四） | |
★B4.6 研究者監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案；為了消除對(duì)受試者的緊急危害，在未獲得倫理委員會(huì)同意的情況下，研究者修改或者偏離試驗(yàn)方案，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告，并說(shuō)明理由，必要時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門 | 查看方案偏離報(bào)告情況 | GCP第17條（五）、第20條（三）（四） | |
★B4.7 研究者按照相應(yīng)規(guī)定將試驗(yàn)中發(fā)生的嚴(yán)重不良事件以及試驗(yàn)方案中規(guī)定的、對(duì)安全性評(píng)價(jià)重要的不良事件和實(shí)驗(yàn)室異常值等報(bào)告給申辦者 | 查看相應(yīng)報(bào)告 | GCP第26條 | |
★B4.8 安全性報(bào)告中涉及死亡事件的報(bào)告，研究者向申辦者和倫理委員會(huì)提供其他所需要的資料，如尸檢報(bào)告和最終醫(yī)學(xué)報(bào)告 | 查看死亡事件報(bào)告所附的其他相關(guān)資料 | GCP第26條 | |
★B4.9 研究者向倫理委員會(huì)報(bào)告申辦者提供的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng) | 查看相應(yīng)報(bào)告 | GCP第26條 | |
B4.10 研究者及時(shí)處理組織管理部門、監(jiān)查和檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，確保臨床試驗(yàn)各環(huán)節(jié)符合要求 | 查看研究者對(duì)機(jī)構(gòu)質(zhì)控、監(jiān)查、檢查發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的整改情況 | 《規(guī)定》第14條；GCP第16條（五） | |
★B4.11 研究者確保試驗(yàn)過(guò)程中受試者的權(quán)益和安全得到保護(hù) | 面談研究者 | GCP第18、20、23條 | |
B4.12 提前終止或者暫停臨床試驗(yàn)時(shí)，研究者及時(shí)通知受試者，并給予受試者適當(dāng)?shù)闹委熀碗S訪，并根據(jù)相應(yīng)規(guī)定向機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)、申辦者報(bào)告 | 查看相應(yīng)的記錄和報(bào)告 | GCP第27條 | |
B4.13 研究者向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)的年度報(bào)告，或者按照倫理委員會(huì)的要求提供進(jìn)展報(bào)告 | 查看遞交倫理委員會(huì)的文件 | GCP第28條 | |
B4.14 臨床試驗(yàn)完成后，研究者向機(jī)構(gòu)和倫理委員會(huì)遞交結(jié)題報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié) | 查看遞交機(jī)構(gòu)及倫理委員會(huì)等相關(guān)記錄 | GCP第28條 | |
★B4.15 研究者掌握研究工作的進(jìn)展，定期審查各種臨床試驗(yàn)原始記錄，確保記錄及時(shí)、直接、準(zhǔn)確和清楚，符合相關(guān)法規(guī)要求；確保所有臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)是從臨床試驗(yàn)的源文件和試驗(yàn)記錄中獲得的，并采取措施保證臨床試驗(yàn)原始記錄和數(shù)據(jù)的安全、保密、可靠、可溯源，確保不被損毀、替換和丟失 | 查看試驗(yàn)的原始記錄和數(shù)據(jù)，面談研究者，查看是否有相應(yīng)的措施，原始記錄應(yīng)為受控文件 | GCP第25條（一）、（二）、（五） | |
B4.16 研究者確保臨床試驗(yàn)記錄中的簽名和日期準(zhǔn)確、完整，可追溯至數(shù)據(jù)的產(chǎn)生者或修改者 | 查看門診和住院病歷等記錄和文件，核實(shí)臨床試驗(yàn)相關(guān)的門診和住院病歷書寫及簽字者是否為研究醫(yī)生 | GCP第25條（二） | |
★B4.17 紙質(zhì)記錄字跡清晰易讀、不易擦除，修改留痕，注明原因，熱敏紙打印的化驗(yàn)單及時(shí)復(fù)印留存 | 查看相應(yīng)記錄和化驗(yàn)單 | GCP第25條（二） | |
★B4.18 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，其使用有相應(yīng)培訓(xùn)，賬號(hào)使用符合相關(guān)法規(guī)及SOP，不同用戶之間不得共享登錄賬號(hào)或者使用通用登錄賬號(hào) | 查看計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告、培訓(xùn)記錄，賬號(hào)權(quán)限設(shè)置、管理和分配，系統(tǒng)中的相應(yīng)稽查軌跡 | GCP第25條（二）、第36條 | |
★B4.19 醫(yī)院建有電子病歷系統(tǒng)時(shí)，研究人員使用電子病歷系統(tǒng)記錄受試者的相關(guān)醫(yī)療信息；如未使用，需有適當(dāng)理由 | 查看醫(yī)院HIS系統(tǒng)、I期臨床試驗(yàn)電子系統(tǒng)等 | GCP第25條（二） | |
B4.20 研究者對(duì)病例報(bào)告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的數(shù)據(jù)進(jìn)行確認(rèn)，簽署姓名和日期 | 查看病例報(bào)告表（含電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)）中的研究者簽署情況 | GCP第25條（三） | |
B5試驗(yàn)用藥品管理 | B5.1 專業(yè)制定或保存有臨床試驗(yàn)用藥品清點(diǎn)的SOP，指派專人對(duì)試驗(yàn)用藥品進(jìn)行清點(diǎn) | 查看相應(yīng)SOP，面談藥品管理人員 | 《規(guī)定》第5條（十）；GCP第21條（一）、（二） |
B5.2 對(duì)需要配制和特殊處理的臨床試驗(yàn)用藥品，制定或保存有相關(guān)SOP，并遵照?qǐng)?zhí)行 | 查看相關(guān)SOP | 《規(guī)定》第5條（十） | |
B5.3 研究人員告知受試者試驗(yàn)用藥品使用、處理、貯存和歸還的正確方法，必要時(shí)，檢查受試者是否正確使用試驗(yàn)用藥品（如適用） | 面談相關(guān)人員，查看相應(yīng)文件 | GCP第21條（四） | |
B5.4 研究者對(duì)生物等效性試驗(yàn)的試驗(yàn)用藥品進(jìn)行隨機(jī)抽取留樣，留存抽樣記錄 | 查看試驗(yàn)用藥品留樣和抽樣記錄 | GCP第21條（五） | |
B5.5 特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規(guī)定 | 查看特殊藥品的相關(guān)記錄 | GCP第21條 | |
B6生物樣本管理 | B6.1 指派專人管理生物樣本，生物樣本采集、處理、儲(chǔ)存、轉(zhuǎn)運(yùn)等各環(huán)節(jié)的管理遵守相應(yīng)的規(guī)定并保存記錄，確保生物樣本的可追溯性 | 查看相應(yīng)記錄 | GCP第37條（二） |
B7資料管理 | ★B7.1 指派專人對(duì)在研臨床試驗(yàn)項(xiàng)目文件進(jìn)行管理 | 查看在研項(xiàng)目資料的管理 | GCP第25條(四)、第79條 |
注：1.專業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容包括7個(gè)檢查環(huán)節(jié)和47個(gè)檢查項(xiàng)目，其中關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)、主要項(xiàng)目22項(xiàng)、一般項(xiàng)目22項(xiàng)。對(duì)于新備案且未承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的專業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括20個(gè)檢查項(xiàng)目（不涉及B4-B7），其中關(guān)鍵項(xiàng)目3項(xiàng)，主要項(xiàng)目10項(xiàng)，一般項(xiàng)目7項(xiàng)。
2.本表中所指的研究者為主要研究者。
