發(fā)文機關(guān)國家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年05月10日
時效性2024年09月01日生效
發(fā)文字號國家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第59號
施行日期2024年09月01日
效力級別部門規(guī)范性文件
為加強醫(yī)療器械分類管理，進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定工作，優(yōu)化工作程序，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（以下統(tǒng)稱《辦法》）《關(guān)于進一步加強和完善醫(yī)療器械分類管理工作的意見》等相關(guān)要求，現(xiàn)將有關(guān)事項公告如下：
一、關(guān)于分類界定工作
（一） 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當向醫(yī)療器械注冊申請人、備案人等提供醫(yī)療器械分類界定服務(wù)。醫(yī)療器械分類界定是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人提供的資料，依據(jù)《條例》《辦法》《醫(yī)療器械分類規(guī)則》《體外診斷試劑分類規(guī)則》（以下統(tǒng)稱《分類規(guī)則》）、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《醫(yī)療器械分類目錄》《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》《體外診斷試劑分類目錄》（以下統(tǒng)稱《分類目錄》）等，基于現(xiàn)階段科學(xué)認知和共識，并參考國際國內(nèi)醫(yī)療器械分類實踐，綜合考慮醫(yī)療器械的預(yù)期目的、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、工作原理等因素，對醫(yī)療器械風(fēng)險程度進行評價，判定醫(yī)療器械的管理類別。
（二） 申請人應(yīng)當依據(jù)《條例》《辦法》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理屬性和類別。對新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，申請人可以直接申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)《分類規(guī)則》判斷產(chǎn)品類別并申請分類界定后，申請產(chǎn)品注冊或者辦理產(chǎn)品備案。
對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械或者管理類別存疑的醫(yī)療器械，需要藥品監(jiān)管部門明確分類界定意見從而申請注冊或者辦理備案的，申請人應(yīng)當通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。申請人應(yīng)當已完成產(chǎn)品的前期研究、具有基本定型產(chǎn)品，并確保分類界定申請資料的合法、真實、準確、完整和可追溯。
新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，是指與《分類目錄》中產(chǎn)品（根據(jù)產(chǎn)品描述、預(yù)期用途和品名舉例進行綜合判定）和已上市產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預(yù)期目的等均為全新且尚未在我國上市的醫(yī)療器械。
管理類別存疑的醫(yī)療器械，是指同類產(chǎn)品已在我國上市或者已列入《分類目錄》，但與《分類目錄》中同類產(chǎn)品或者已上市同類產(chǎn)品相比，產(chǎn)品的主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預(yù)期目的等發(fā)生了變化，引入了新的風(fēng)險或者增加了產(chǎn)品風(fēng)險，可能導(dǎo)致產(chǎn)品分類發(fā)生變化的醫(yī)療器械。
（三） 對于新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心（以下簡稱器械標管中心）。
器械標管中心負責組織研究明確分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人，并及時按照程序調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》。
（四） 對于管理類別存疑的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。省級藥品監(jiān)督管理部門負責對行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請進行審查，根據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人；難以明確判定產(chǎn)品管理類別的，提出預(yù)分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)報器械標管中心。
器械標管中心與國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱國家藥監(jiān)局器審中心）、省級藥品監(jiān)督管理部門建立醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制，統(tǒng)籌指導(dǎo)省級藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療器械分類界定工作。
對于管理類別存疑的進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請，申請人在分類界定信息系統(tǒng)中提交至器械標管中心。
器械標管中心負責對管理類別存疑的進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請和省級藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的醫(yī)療器械分類界定申請組織研究，明確分類界定意見，并通過分類界定信息系統(tǒng)將分類界定結(jié)果告知申請人。
（五） 醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會按照《國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械分類技術(shù)委員會工作規(guī)則》相關(guān)規(guī)定，開展醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）分類及相關(guān)工作，為醫(yī)療器械分類管理工作提供技術(shù)支撐。
（六） 申請人、各省級藥品監(jiān)督管理部門、各級醫(yī)療器械技術(shù)審評部門等可登錄分類界定信息系統(tǒng)查詢分類界定結(jié)果。分類界定信息系統(tǒng)告知的產(chǎn)品分類界定結(jié)果，僅供申請醫(yī)療器械注冊或者辦理備案時使用；若注冊或者備案產(chǎn)品資料中的相關(guān)內(nèi)容（如主要原材料、生產(chǎn)工藝、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、使用方法、接觸部位及接觸時間、預(yù)期目的等）與分類界定申請資料或者分類界定申請告知書不一致，則分類界定結(jié)果不適用。
申請人若對其產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與分類界定結(jié)果告知部門溝通。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。
二、其他涉及產(chǎn)品分類的情形
（七） 產(chǎn)品備案、產(chǎn)品注冊申請受理及技術(shù)審評工作中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品未列入《分類目錄》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未經(jīng)分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果的；二是分類界定信息系統(tǒng)告知分類界定結(jié)果，但注冊申報資料或者備案資料與分類界定申請資料不一致，可能影響產(chǎn)品分類的；三是申請人按照《條例》第二十三條有關(guān)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的規(guī)定直接申請產(chǎn)品注冊的，按照以下程序辦理：
醫(yī)療器械備案部門或者注冊申請受理部門按照《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等判定產(chǎn)品管理類別。對于無法確定管理類別且尚未備案/尚未受理注冊申請的產(chǎn)品，由備案人/注冊申請人參照新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械或管理類別存疑醫(yī)療器械通過分類界定信息系統(tǒng)提出分類界定申請。
對于受理后技術(shù)審評階段對管理類別存在疑問的產(chǎn)品，通過醫(yī)療器械分類溝通協(xié)調(diào)機制，由器械標管中心會同國家藥監(jiān)局器審中心或者相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門，研究確定產(chǎn)品的管理類別。器械標管中心應(yīng)當優(yōu)先處理此種情形分類界定問題。
（八） 對于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要確認產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的，按照特殊情形分類界定程序處理。產(chǎn)品管理屬性依據(jù)《條例》第一百零三條及相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則判定。
（九） 對于突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急所需且未列入《分類目錄》，且申請人及藥品監(jiān)督管理部門、技術(shù)審評部門對于管理類別未形成一致意見的產(chǎn)品，國家藥監(jiān)局器審中心、省級藥品監(jiān)督管理部門通過分類溝通協(xié)調(diào)機制反饋器械標管中心，器械標管中心快速研究、界定產(chǎn)品管理屬性和管理類別，并及時通過分類溝通協(xié)調(diào)機制反饋國家藥監(jiān)局器審中心、相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。
（十） 藥械組合產(chǎn)品的屬性界定按照藥械組合產(chǎn)品有關(guān)規(guī)定辦理。
（十一） 申請創(chuàng)新醫(yī)療器械的產(chǎn)品分類按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的有關(guān)規(guī)定辦理。
三、其他事項
（十二） 器械標管中心負責醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)、醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫建設(shè)和維護等。器械標管中心建立醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)共享的協(xié)調(diào)機制，推進分類信息資源共享。
（十三） 器械標管中心加強對省級藥品監(jiān)督管理部門分類界定工作的指導(dǎo)，必要時可以組織對省級藥品監(jiān)督管理部門回復(fù)的分類界定結(jié)果進行抽查，對回復(fù)不準確的，督促相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門糾正。
對于不同省級藥品監(jiān)督管理部門對同一類產(chǎn)品分類界定意見不一致的情形，器械標管中心應(yīng)當及時組織研究確定管理類別并公開，相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當及時修正分類界定告知書，并按照國家藥監(jiān)局相關(guān)要求及時清理規(guī)范已注冊/備案產(chǎn)品。
（十四） 器械標管中心及時梳理匯總分類界定結(jié)果及其他情形分類相關(guān)信息，提煉整理形成分類界定信息并定期公布。相關(guān)產(chǎn)品分類界定信息是基于申請人等提供的資料得出，是醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報或者辦理備案路徑的重要指引，但不代表對產(chǎn)品預(yù)期用途或者產(chǎn)品安全性有效性的認可；分類界定信息中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和管理類別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊或者備案內(nèi)容的完整表述。
（十五） 對于監(jiān)管熱點問題、共性問題和急需解決的問題，器械標管中心應(yīng)當在分類規(guī)則框架下研究細化分類界定指導(dǎo)原則，統(tǒng)一相關(guān)領(lǐng)域產(chǎn)品分類界定原則和尺度。
（十六） 器械標管中心按照《醫(yī)療器械分類目錄動態(tài)調(diào)整工作程序》及時動態(tài)調(diào)整《分類目錄》，并更新醫(yī)療器械分類數(shù)據(jù)庫。
本公告自2024年9月1日起實施，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳《關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品分類有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)辦械管〔2017〕127號）同時廢止。
特此公告。
國家藥監(jiān)局
2024年5月10日
附件：
1.新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序
2.管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序
3.醫(yī)療器械分類界定申請資料要求
4.醫(yī)療器械分類界定申請表（格式）
5.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心醫(yī)療 器械產(chǎn)品分類界定申請告知書（格式）
6.XX省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書（格式）
7.XX?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)分類界定意見書（格式）
8.特殊情形分類界定程序
附件1
新研制尚未列入《分類目錄》醫(yī)療器械分類界定工作程序
一、提交申請
申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。
首次登錄系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。
二、受理
器械標管中心收到分類界定申請資料后，對于申請產(chǎn)品確實屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械，且申請資料齊全、符合形式要求的，予以受理。對于申請產(chǎn)品資料不齊全、不符合形式要求的，不予受理。對于申請產(chǎn)品不屬于本文件規(guī)定新研制的尚未列入《分類目錄》的醫(yī)療器械的，予以退回。
三、辦理
（一）綜合研判：器械標管中心根據(jù)申請人提交的申請資料進行綜合研究判定。研判過程中，需要補正資料的，通過補正資料通知單一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究，明確分類界定意見。
（二）告知：器械標管中心根據(jù)研究意見，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人。
四、時限要求
器械標管中心受理時限為3個工作日。
器械標管中心受理分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。
需要補正資料的，申請人應(yīng)當在分類界定補正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。
專家咨詢、相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)及研提意見、申請人補充資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。
五、其他
器械標管中心應(yīng)當公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與器械標管中心溝通交流。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。
對于有證據(jù)表明分類界定申請資料可能存在虛假的，器械標管中心可以中止辦理分類界定；經(jīng)核實后，對于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)終止該分類界定申請。
附件2
管理類別存疑醫(yī)療器械分類界定工作程序
一、提交申請
申請人登錄“中國食品藥品檢定研究院（國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心）”網(wǎng)站（https://www.nifdc.org.cn），依次進入“業(yè)務(wù)大廳”--“醫(yī)療器械標準與分類管理”--“醫(yī)療器械分類界定信息系統(tǒng)”頁面，在線提交申請資料。
首次登錄系統(tǒng)申請分類界定時，須按照系統(tǒng)提示注冊，按照要求在線填寫相關(guān)資料和上傳文件。
二、省級藥品監(jiān)督管理部門辦理
省級藥品監(jiān)督管理部門收到行政區(qū)域內(nèi)申請人提出的產(chǎn)品分類界定申請資料后，開展以下工作：
（一）綜合研判：根據(jù)申請資料，對照《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等文件，綜合研究判定產(chǎn)品的管理屬性及管理類別。研判過程中，必要時可以組織專家研究；需要補正資料的，通過補正資料通知單提出補正要求，并一次告知需要補正的全部內(nèi)容。
（二）告知：對經(jīng)研究能夠明確判定產(chǎn)品管理類別的，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。
其中，對于經(jīng)研究認為屬于《分類目錄》中的醫(yī)療器械的，告知申請人參照《分類目錄》中的具體二級類別進行注冊申報或者辦理備案。
（三）上報：對經(jīng)研究不能明確判定產(chǎn)品管理類別的，應(yīng)當依據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等文件提出預(yù)分類界定意見，通過分類界定信息系統(tǒng)將相關(guān)資料提交至器械標管中心。
三、器械標管中心辦理
器械標管中心收到進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請，以及省級藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請后，開展以下工作：
（一）綜合研判：根據(jù)申請資料及省級藥品監(jiān)督管理部門提交的分類界定技術(shù)建議等進行綜合研究判定。研判過程中，需要補正資料的，通過補正資料通知單，一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。對于省級藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，同時將補正要求抄送申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門。對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，可以組織專家咨詢、組織相關(guān)單位研提意見，必要時，可以請申請人參會陳述產(chǎn)品情況。在此基礎(chǔ)上，結(jié)合既往分類及注冊、監(jiān)管情況等進行研究，明確分類界定意見。
（二）告知：器械標管中心根據(jù)研究意見，直接在分類界定信息系統(tǒng)告知申請人分類界定結(jié)果。
對于省級藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請，器械標管中心在告知申請人分類界定結(jié)果的同時，將結(jié)果同步抄送相關(guān)省級藥品監(jiān)督管理部門。
四、時限要求
省級藥品監(jiān)督管理部門收到分類界定申請后20個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果，或者提出預(yù)分類界定意見報器械標管中心。
器械標管中心收到進口及港、澳、臺產(chǎn)品醫(yī)療器械分類界定申請及省級藥品監(jiān)督管理部門出具預(yù)分類界定意見的境內(nèi)醫(yī)療器械分類界定申請后30個工作日內(nèi)告知分類界定結(jié)果。
需要補正資料的，申請人應(yīng)當在分類界定補正通知發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，按照補正通知的要求一次提供補充資料。逾期未提交補充資料或者補充資料不符合要求的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)退回分類界定申請。申請人完善相關(guān)申請資料后可重新申請。
專家咨詢、相關(guān)部門溝通協(xié)調(diào)及研提意見、申請人補充資料等環(huán)節(jié)所需時間不計算在分類界定工作時限內(nèi)。
五、其他
器械標管中心及省級藥品監(jiān)督管理部門等分類界定結(jié)果告知部門（以下簡稱告知部門）應(yīng)當公布聯(lián)系方式。申請人若對產(chǎn)品分類界定結(jié)果有異議或者疑問，可與告知部門溝通交流。若仍有異議，申請人可進一步完善資料后重新提交分類界定申請。
對于有證據(jù)表明分類界定申請資料可能存在虛假的，省級藥品監(jiān)督管理部門及器械標管中心可以中止分類界定工作；經(jīng)核實后，對于不存在虛假的，繼續(xù)辦理；對于存在虛假的，在分類界定信息系統(tǒng)內(nèi)終止該分類界定申請。
附件3
醫(yī)療器械分類界定申請資料要求
一、分類界定申請資料清單和基本要求
（一）醫(yī)療器械分類界定申請表（見附件4）
（二）關(guān)聯(lián)資料
1.產(chǎn)品綜述資料
無源醫(yī)療器械應(yīng)當描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、原材料（與使用者和/或患者直接或間接接觸的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物質(zhì)來源和原材料、預(yù)期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性藥物成分或藥物，描述藥物名稱、預(yù)期使用目的、主要作用方式、來源）、交付狀態(tài)及滅菌方式（如適用，描述滅菌實施者、滅菌方法、滅菌有效期），結(jié)構(gòu)示意圖和/或產(chǎn)品圖示、使用方法及圖示（如適用）以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。
有源醫(yī)療器械應(yīng)當描述工作原理、作用機理（如適用）、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能、產(chǎn)品圖示（含標識、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細節(jié)），以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。含有多個組成部分的，應(yīng)當說明其連接或組裝關(guān)系。
體外診斷試劑應(yīng)當描述產(chǎn)品所采用的工作原理，產(chǎn)品組成，原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝，檢驗方法。說明擬檢測靶標的臨床意義，并提供參考文獻作為支持。
若產(chǎn)品既往已經(jīng)申請醫(yī)療器械分類界定，申請人應(yīng)當說明相關(guān)情況，并明確本次申請資料與既往申請資料的差異。
2.產(chǎn)品技術(shù)要求
產(chǎn)品技術(shù)要求原則上應(yīng)當按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制，包括產(chǎn)品性能指標和檢驗方法等。
3.產(chǎn)品照片或視頻
產(chǎn)品照片應(yīng)當為實物照片，包括產(chǎn)品在使用過程中的照片、拆除所有內(nèi)外包裝后的樣品實物照片以及內(nèi)外包裝實樣照片等。多個型號規(guī)格的，可提供典型產(chǎn)品的照片。提供產(chǎn)品使用步驟的照片或視頻。
4.擬上市產(chǎn)品說明書
申請資料中的產(chǎn)品說明書，應(yīng)當為擬上市后使用的產(chǎn)品說明書，原則上應(yīng)當符合《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》等相關(guān)要求。已在境外上市的產(chǎn)品，應(yīng)當提供在境外上市的說明書。
5.其他技術(shù)性資料
對于新研制尚未列入《分類目錄》的產(chǎn)品，或者產(chǎn)品預(yù)期用途未列入相關(guān)分類界定指導(dǎo)原則、《分類目錄》等文件中的產(chǎn)品，應(yīng)當提交文獻資料、臨床共識、技術(shù)驗證等技術(shù)性資料，以及臨床評價資料（如有），證明該產(chǎn)品具有聲稱的預(yù)期用途。
如產(chǎn)品作為有源產(chǎn)品的附件，應(yīng)當說明主機管理類別及附件起到的作用。
6.符合性聲明
申請人承諾所提交分類界定申請資料合法、合規(guī)、真實、準確、完整和可追溯。
7.證明性文件
境內(nèi)申請人應(yīng)當提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本或者事業(yè)單位法人證書的復(fù)印件。
境外申請人應(yīng)當提供在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。境外申請人給境內(nèi)代理人的委托事項，應(yīng)當與申請分類界定事項一致。
如是境外上市產(chǎn)品，還應(yīng)當提供境外上市證明資料。
二、分類界定申請表填寫要求
（一）產(chǎn)品名稱（申請分類的產(chǎn)品名稱）
分類申請表中的產(chǎn)品名稱原則上應(yīng)當符合《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》及相關(guān)命名指導(dǎo)原則。推薦優(yōu)先使用《分類目錄》中的名稱。
（二）預(yù)期用途
預(yù)期用途應(yīng)當清晰明確，若產(chǎn)品有多種預(yù)期用途，應(yīng)當逐一寫明。若申報產(chǎn)品具有治療或者診斷作用，應(yīng)當明確治療xx疾病或者診斷xx疾病；若具有輔助治療或者輔助診斷作用，除應(yīng)當明確寫明產(chǎn)品用于輔助治療xx疾病或者輔助診斷xx疾病外，還應(yīng)當寫明對于xx疾病的主要作用。
（三）結(jié)構(gòu)組成（組成成分）
“產(chǎn)品描述”應(yīng)當詳細、具體。例如，描述產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成時，應(yīng)當采用“由……組成”的表述，逐一寫明具體組成，不可使用“等”“見附件”或者其他籠統(tǒng)的描述來替代。
對于由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的無源產(chǎn)品，應(yīng)當說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量。
產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，申請資料應(yīng)當詳細列明具體組成成分、含量及用途。
（四）工作原理及作用機理
產(chǎn)品的工作原理和/或作用機理，應(yīng)當清晰明確，不應(yīng)超出申請產(chǎn)品本身的功能和用途。
由多種化學(xué)成分組成的凝膠、液體、膏狀物、涂層等類型的無源產(chǎn)品，應(yīng)當說明產(chǎn)品中各成分的名稱和含量，以及各成分所發(fā)揮作用和工作機理。如果所含成分已明確列入《中華人民共和國藥典》或者尚未列入《中華人民共和國藥典》的活性成分，而申請人認為這些成分未發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用，應(yīng)當以附件形式提供資料說明理由。
產(chǎn)品組成中含有中藥、化學(xué)藥物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)、代謝作用的成分或者可被人體吸收的成分時，申請資料應(yīng)當詳細列明各組成成分在本產(chǎn)品中發(fā)揮的功能及原理，不可使用“所含成分不具有藥理學(xué)作用，所含成分不可被人體吸收”或者類似籠統(tǒng)描述。
若為有源產(chǎn)品，應(yīng)當寫明實現(xiàn)工作原理的主要技術(shù)參數(shù)。若為軟件產(chǎn)品或者含有軟件組件的產(chǎn)品，應(yīng)當寫明是否采用人工智能算法、是否給出診斷結(jié)論（結(jié)果）等信息。
（五）使用形式、狀態(tài)、部位、期限及方法
申請資料應(yīng)當詳細說明臨床使用時產(chǎn)品的接觸部位和接觸時間、使用步驟等內(nèi)容。同時應(yīng)當以附件形式提供能夠說明使用步驟、接觸部位、接觸時間的照片或者圖片，必要時可提供產(chǎn)品使用的視頻文件。
如產(chǎn)品需要配合其他產(chǎn)品使用，應(yīng)當寫明配合使用產(chǎn)品的名稱、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途及相互間的配合方式，必要時可提供照片、圖片、視頻輔助說明。
（六）材料特征
若為體外診斷類產(chǎn)品，應(yīng)當說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系等相關(guān)特性的信息。若為無源產(chǎn)品，應(yīng)當說明產(chǎn)品材質(zhì)、生產(chǎn)工藝等相關(guān)特性的信息。若為有源產(chǎn)品，應(yīng)當說明與人體接觸部件的材料。
（七）型號/規(guī)格
列明產(chǎn)品的所有規(guī)格型號，并說明規(guī)格型號劃分原則以及不同規(guī)格型號的差異。
（八）產(chǎn)品主要風(fēng)險點
描述產(chǎn)品風(fēng)險點時，包括但不限于以下要素：醫(yī)療器械正常使用時造成直接傷害的可能性；醫(yī)療器械失效時，造成傷害的可能性和可能傷害程度；產(chǎn)品對治療、診斷效果的影響程度；如果不使用該產(chǎn)品，是否有其他方案。
（九）境內(nèi)外同類產(chǎn)品情況
如有境內(nèi)外同類產(chǎn)品上市的，應(yīng)當簡述境內(nèi)外同類產(chǎn)品的管理情況，列出產(chǎn)品名稱、功能、預(yù)期用途等。對于有已在我國上市的相似產(chǎn)品的，應(yīng)當列出產(chǎn)品名稱、功能、預(yù)期用途、管理情況，并附表列明產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品分類名稱、注冊證編號/備案號、注冊人/備案人名稱、結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分/產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、適用范圍/預(yù)期用途；如有境外相似產(chǎn)品但尚未在我國上市，應(yīng)當寫明在境外的產(chǎn)品名稱和分類情況，并提供相關(guān)的證明性文件。同時，應(yīng)當詳細對比申請產(chǎn)品與同類產(chǎn)品的異同點，包括但不限于預(yù)期用途、結(jié)構(gòu)組成、使用方式、適用人群、適應(yīng)證等內(nèi)容。
（十）申請人主張及理由
申請人應(yīng)當明確擬申請分類界定產(chǎn)品的管理類別和管理屬性及主張依據(jù)。例1，申報產(chǎn)品與《分類目錄》中“xx-xx-xx的某產(chǎn)品”為同類產(chǎn)品，管理類別宜一致；例2，根據(jù)《分類規(guī)則》，產(chǎn)品屬于暫時接觸人體腔道的其他無源接觸器械，無菌提供，應(yīng)當按照第二類醫(yī)療器械管理。
三、申請分類界定資料形式要求
（一）申請分類界定資料完整齊備，分類界定申請表填寫完整。
（二）各項文件提供形式。
境內(nèi)產(chǎn)品申請資料如無特殊說明的，應(yīng)當由申請人簽章。
進口及港、澳、臺產(chǎn)品申請資料如無特別說明，原文資料均應(yīng)當由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。若有關(guān)聯(lián)文件（例如，境外上市證明）為外文形式，應(yīng)當同時提供中文譯本并由申請人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構(gòu)印章；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。境外產(chǎn)品分類界定申請資料中，境外申請人向境內(nèi)代理機構(gòu)授權(quán)的委托書應(yīng)當提供公證。
（三）申請資料應(yīng)當有目錄，包括申請資料的一級和二級標題，以表格形式說明每項資料的頁碼。
四、其他要求
產(chǎn)品的特殊限定事項，應(yīng)當在分類界定申請表中明確，例如“一次性使用”“重復(fù)性使用”“粘貼部位為完好皮膚”“用于非慢性創(chuàng)面”“不含沖洗液”“具有劑量控制功能”“無菌提供”“接觸血液循環(huán)系統(tǒng)”“可被人體吸收”“不被人體吸收”“接觸中樞神經(jīng)”“接觸自然腔道”“在內(nèi)窺鏡下使用”“與特定型號配合使用”等。
附件8
特殊情形分類界定程序
一、適用情形
本程序適用于日常監(jiān)管、稽查、投訴舉報、信訪、行政執(zhí)法、刑事司法、法院案件等工作中涉及需要確認產(chǎn)品管理屬性或者管理類別的特殊情形。特殊情形分類界定程序不在分類界定信息系統(tǒng)中辦理。
二、辦理流程
由所在地市級負責藥品監(jiān)督管理的部門或者省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《條例》《分類規(guī)則》、相關(guān)產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則及《分類目錄》等，結(jié)合產(chǎn)品實際情況作出判定。必要時，下級藥品監(jiān)督管理部門可以向上一級藥品監(jiān)督管理部門提出請示，并提供用于支持產(chǎn)品屬性判定及分類界定的相應(yīng)資料及明確的管理屬性及管理類別意見。
國家藥監(jiān)局遇有本程序所適用情形時，由相關(guān)司局組織器械標管中心研究確定。
器械標管中心根據(jù)來函及相應(yīng)產(chǎn)品資料，研究確定產(chǎn)品管理屬性和類別。對于所附資料過少、難以判斷產(chǎn)品管理屬性和管理類別的，可請來函單位進一步提供資料；對于分類界定難度大、技術(shù)復(fù)雜、存在異議的產(chǎn)品，器械標管中心可以組織專家會議研究。
三、管理屬性及分類意見
對于上述事項，根據(jù)來函及相應(yīng)產(chǎn)品資料，能夠明確產(chǎn)品管理屬性和類別意見的，應(yīng)當提供產(chǎn)品管理屬性及分類界定意見；提供的產(chǎn)品資料不全面、無法明確產(chǎn)品管理屬性和類別意見的，可以視資料情況只提供該產(chǎn)品是否作為醫(yī)療器械管理、第一類或者不低于二類的分類界定意見，或者提供相關(guān)產(chǎn)品管理屬性及分類判定的原則，供來函單位根據(jù)具體情況進行研判或參考。
管理屬性及分類意見系依據(jù)來函所附產(chǎn)品資料作出，若后續(xù)提供的產(chǎn)品相關(guān)內(nèi)容與來函所附產(chǎn)品資料不一致，則原管理屬性及分類意見不適用。
4.醫(yī)療器械分類界定申請表（格式）.docx
5.國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心醫(yī)療 器械產(chǎn)品分類界定申請告知書（格式）.docx
6.XX省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定申請告知書（格式）.docx
7.XX省（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)分類界定意見書（格式）.docx
