發(fā)文機(jī)關(guān)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
發(fā)文日期2024年05月06日
時(shí)效性現(xiàn)行有效
發(fā)文字號(hào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局公告2024年第55號(hào)
施行日期2024年05月06日
效力級(jí)別部門(mén)規(guī)范性文件
根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局決定對(duì)扎沖十三味丸說(shuō)明書(shū)中的【不良反應(yīng)】、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行統(tǒng)一修訂?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下：
一、 所有上述藥品的上市許可持有人均應(yīng)當(dāng)依據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，按照要求修訂說(shuō)明書(shū)（見(jiàn)附件），于2024年8月5日前報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。
修訂內(nèi)容涉及藥品標(biāo)簽的，應(yīng)當(dāng)一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在備案后9個(gè)月內(nèi)對(duì)已出廠的藥品說(shuō)明書(shū)及標(biāo)簽予以更換。
二、 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)新增不良反應(yīng)發(fā)生機(jī)制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好藥品使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓(xùn)，指導(dǎo)醫(yī)師、藥師或患者合理用藥。
三、 臨床醫(yī)師、藥師應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀上述藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內(nèi)容，在選擇用藥時(shí)，應(yīng)當(dāng)根據(jù)新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的獲益/風(fēng)險(xiǎn)分析。
四、 患者用藥前應(yīng)當(dāng)仔細(xì)閱讀藥品說(shuō)明書(shū)，使用處方藥的，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵醫(yī)囑用藥。
五、 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)督促行政區(qū)域內(nèi)上述藥品的上市許可持有人按要求做好相應(yīng)說(shuō)明書(shū)修訂和標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)更換工作，對(duì)違法違規(guī)行為依法嚴(yán)厲查處。
特此公告。
國(guó)家藥監(jiān)局
2024年5月6日
附件：
扎沖十三味丸說(shuō)明書(shū)修訂要求
一、【不良反應(yīng)】應(yīng)增加
監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)報(bào)告：惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉、皮疹、紅斑、瘙癢、頭暈、頭痛、失眠、心悸、心律失常、口舌麻木、乏力、面部水腫、胸悶、呼吸急促、過(guò)敏反應(yīng)等，有肝功能異常個(gè)案報(bào)告。
二、【禁忌】應(yīng)增加
1.孕婦禁用。
2.對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
三、【注意事項(xiàng)】應(yīng)當(dāng)包括
1.本品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格在醫(yī)生指導(dǎo)下按規(guī)定量服用，不得任意增加服用量和服用時(shí)間。服藥后如果出現(xiàn)唇舌發(fā)麻、四肢麻木、心慌、胸悶、呼吸困難等情況，應(yīng)當(dāng)立即停藥并到醫(yī)院就醫(yī)。
2.本品不宜與其他含烏頭堿類(lèi)的藥物聯(lián)合使用。
3.運(yùn)動(dòng)員慎用。
