發(fā)文機關(guān)國家衛(wèi)生健康委員會醫(yī)政司
發(fā)文日期2025年06月30日
時效性現(xiàn)行有效
施行日期2025年06月30日
效力級別部門規(guī)范性文件
一、 制定背景和目的
自2010年起，我委先后制定《電子病歷基本規(guī)范（試行）》《電子病歷應用管理規(guī)范（試行）》《電子病歷系統(tǒng)功能規(guī)范（試行）》《醫(yī)療機構(gòu)臨床決策支持系統(tǒng)應用管理規(guī)范（試行）》等文件，明確電子病歷建立、管理要求及系統(tǒng)功能標準，強化技術(shù)及質(zhì)量要求，維護醫(yī)患雙方的合法權(quán)益，持續(xù)推進以電子病歷為核心的醫(yī)療機構(gòu)信息化建設。為進一步加強醫(yī)療機構(gòu)和醫(yī)務人員管理，規(guī)范患者醫(yī)療信息使用，國家衛(wèi)生健康委會同國家中醫(yī)藥局、國家疾控局制定《關(guān)于進一步加強醫(yī)療機構(gòu)電子病歷信息使用管理的通知》（以下簡稱《通知》），旨在通過壓實醫(yī)療機構(gòu)主體責任，強化監(jiān)管措施，進一步保障患者醫(yī)療信息和醫(yī)療質(zhì)量安全。
二、 《通知》內(nèi)容
（一）加強醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部管理。醫(yī)療機構(gòu)需明確電子病歷范圍，壓實主體責任，依法依規(guī)嚴格保護患者隱私，將電子病歷信息規(guī)范使用管理情況納入績效評價。健全管理制度，建立電子病歷使用長效監(jiān)管機制和應急處置制度。落實分級管理要求，遵循最小可用原則，明確臨床診療、教學、管理等相關(guān)人員分級訪問權(quán)限和時限。
（二）規(guī)范電子病歷信息使用。醫(yī)療機構(gòu)需規(guī)范相關(guān)人員使用權(quán)限和行為，不得違規(guī)收集、傳輸或泄露患者信息。加強短期人員培訓與管理，確保權(quán)限與職責匹配，并與外部服務商簽訂保密協(xié)議。保障全流程可追溯，采用數(shù)字水印等技術(shù)，確保使用過程留痕。確保數(shù)據(jù)安全，建立電子病歷信息安全防護體系，防范潛在安全風險。
（三）強化衛(wèi)生健康行政部門監(jiān)管。地方各級衛(wèi)生健康行政部門(含中醫(yī)藥、疾控部門，下同)要加強對醫(yī)療機構(gòu)指導和監(jiān)管，組織推進落實，定期監(jiān)測評估。各省級衛(wèi)生健康行政部門要將醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范使用電子病歷信息情況作為醫(yī)院評審、醫(yī)院巡查、智慧醫(yī)院建設等相關(guān)工作重要評估依據(jù)。
三、 抓好文件落實
各地要按照《通知》要求結(jié)合實際抓好落實，做好教育培訓和政策解讀，定期對醫(yī)療機構(gòu)電子病歷信息的使用管理情況進行監(jiān)測和評估，規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)電子病歷信息使用，保障患者醫(yī)療信息和醫(yī)療質(zhì)量安全。
